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药品GMP检查指南

一、机构与人员

[检查核心]

药品生产和质量治理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；

适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以

文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。

[检查条款及方法]

*0301企业是否建立药品生产和质量治理机构，明确各级机构和人员的职

责。

l看企业组织机构图，查生产质量治理组织机构及功能设置(图示)，是

否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员治理等内容，并有负责培

训的职能部门／人员。

2．查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量治理部门相关中层干

部差不多情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、

从药年限、所在岗位等。

3．生产治理部门和质量治理部门负责人通常有一些共同的质量责任，

如：

3．1制订书面规程和其他文件；

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3．2对生产环境的监控；

3．3工厂卫生；

3．4工艺验证和分析仪器的校验；

3．5人员培训，包括质量保证系统及事实上施，

3．6供应商的审计；

3．7被托付(加工或包装)方的批准和监督；

3．8物料和产品贮存条件的确定和监控；

3．9记录的归档；

3．10对GMP实施情况加以监控等；

3．11因监控某些阻碍质量的因素而进行取样、试验或调查。

4．质量治理部门的要紧职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得

决定某批产品能否放行出厂，分管厂长不得跃过质量治理部门对怀疑有质量

问题的产品做出合格与否的决定。质量治理部门的职责应以文件形式规定，

通常包括以下各项：

4．1建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统；

4．2批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量操纵规

程；

4．3审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品；

4．4确保物料、中间体、成品都通过适当的检测并有测试报告；

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4．5审核评价批记录，在决定放行前，审核已完成关键步骤的批生产记

录和实验室操纵记录，确保各种重要偏差已进行过调查并已有纠正措施；

4．6确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理；

4．7批准和监督由被托付方承担的托付检验；

4．8检查本部门、厂房和设备的维护情况；

4．9确保所需的验证(包括检验方法的验证)以及操纵设备的校准都已进

行；

4．10确保有稳定性数据支持中间体或成品的复验期／有效期及储存条

件；

4.11对产品质量情况定期进行回忆及审核；

4．12确保本部门人员都差不多过必要的GMP及岗位操作的基础培训和

接着培训，并依照实际需要适当调整培训打算。

5．生产治理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项：

5．1按书面程序起草、审核、批准和分发各种生产规程；

5．2按照已批准的生产规程进行生产操作；

5．3审核所有的批生产记录，确保记录完整并已签名；

5．4确保所有生产偏差均都已报告、评价，关键的偏差已作调查并有结

论和记录；

5．5确保生产设施已清洁并在必要时消毒；

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5．6确保进行必要的校准并有校准记录；

5．?确保厂房和设备的维护保养并有相应记录；

5．8确保验证方案、验证报告的审核和批准；

5．9对产品、工艺或设备的变更作出评估；

5．10确保新的(或经改造的)生产设施和设备通过确认。

0302是否配备与药品生产相适应的治理人员和技术人员，并具有相应的专

业知识。

1．企业治理人员一览表。差不多内容包括：姓名、职务、职称、学历、

毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。

2．企业技术人员一览表，差不多内容同上，

3．企业质量治理人员一览表，差不多内容同上。

4．企业生产及质量治理相关中层干部的任命书(与GM