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附件3

《已使用化妆品原料目录》制修订说明

为进一步规范化妆品原料管理，推动我国化妆品行业高

质量发展，根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）

等有关法律法规要求，国家药品监督管理局委托我院组织开

展了《已使用化妆品原料名称目录》（以下简称《已使用目

录》）修订工作。现将有关情况说明如下：

一、必要性

2014年，原国家食品药品监督管理总局在对已上市化妆

品中曾使用化妆品原料进行整理和客观收录的基础上，形成

了《已使用目录》，并于2015年进行了修订。《已使用目录》

共收录8783种已使用原料，为判断是否化妆品新原料提供

了参考依据，为化妆品监管工作提供了可靠的技术支撑。

风险评估是化妆品安全评价的重要手段，《条例》中要

求注册人、备案人对化妆品和新原料进行安全评估。化妆品

原料安全与化妆品产品安全紧密相关，完整的原料数据库是

。

化妆品风险评估的基础而《已使用目录》（2015年版）仅载

明已使用原料的名称，并未对原料的使用信息等进行整理，

无法为风险评估提供参考。该目录还存在与《化妆品安全技

术规范》（2015版）载明的化妆品禁限用组分和准用组分之

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间关系不清晰的问题，部分原料信息需要完善，并且随着化

妆品行业的发展，已通过审评审核的原料需增补入《已使用

目录》。

因此，为进一步加强化妆品原料的管理，满足监管工作

和行业发展需要，现对《已使用目录》进行修订。

二、修订原则

（一）科学规范的原则

参考美国个人护理用品协会（PCPC）编撰《国际化妆品

原料字典与手册》对化妆品原料名称进行统一的做法，结合

《中国药典》《中国植物志》等对《已使用目录》收录的化

妆品原料的命名进行完善，在表述明确、依据充分的原则上，

力求科学规范。

（二）技术支撑的原则

为推进风险评估方法在化妆品安全评价中的广泛应用，

对已获批准产品的原料使用情况进行整理，在《已使用目录》

中增加原料历史使用量相关信息，为行业开展化妆品安全风

险评估提供技术支撑。

（三）与时俱进的原则

根据化妆品新原料注册工作进展情况，将已获批准的新

原料补充入《已使用目录》，并深入挖掘已审批产品中原料

的使用信息，对《已使用目录》中的类别原料信息进行展开

细化，增加具体原料信息。

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三、主要内容

（一）增加原料最高历史使用量信息

对已获批准产品的配方使用原料情况进行数据整理，选

取了2010年至2020年3月化妆品行政许可管理系统中已获

批准的特殊用途化妆品和进口普通化妆品，通过信息化手段

和人工审核整理，对产品配方所有使用过的原料情况进行梳

理，分别按照淋洗类和驻留类明确不同原料的最高历史使用

量，增补在《已使用目录》中，为化妆品安全风险评估工作

提供技术支撑。

（二）对《已使用目录》进行增补和规范修订

1.增补部分原料，具体如下：（1）增补审评审核通过的

化妆品原料，具体为驼峰油、翅果(Elaeagnusmollisdiel)油、

光甘草定、月桂酰精氨酸HCl、甲氧基PEG-23甲基丙烯酸

酯／甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物、磷酰基寡糖钙

和硬脂醇聚醚-200等；（2）对《规范》中未收载于《已使用

目录》的限用组分、防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂视为

已使用原料，增补至《已使用目录》中；（3）《已使用目录》

中的类别原料，如：兰科植物提取物、藻类提取物等根据化

妆品行政许可管理系统中原料的具体使用情况，将已使用的

具体原料名称添加至《已使用目录》；（4）《已使用目录》

中一个原料序号对应两个名称的，根据《国际化妆品原料字

典与手册》、《中国药典》、《中国植物志》等，保留其中一个

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规范名称，另一个调整为“曾用名”。

2.规范部分原料命名（中/英文/INCI名称），具体如下：

（1）个别名称存在笔误和缺少英文名称的原料，进行相应

修改和补充，如“PUNICAGRANATUMEXTRACT”中文名修

改为“石榴（PUNICAGRANAT