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药物生产安全

1、药品在生产过程中如何做到安全生产

加强制度建设；

按GMP和操作规程要求生产；

强化操作人员培训；

加强生产监控；

强化中间体和成品检验；

加强异常情况处理；

加强不合格品管理和处理；

。。。。。。

2、药物的生产过程究竟是什么样的？目前国内对于药品监督又有什么措施？

这个药物的生产过程基本上是很复杂的，一般是先有原料，然后再把这个原料净化，这个原

料就是药材，然后进化之后再泡着泡着玩提取，提取了之后再浓缩清高干燥，然后再粉碎，

粉碎完之后压成片，然后包衣，再然后就是做成了成品了。

来看生产流程图吧

我们国家对于药品的监管力度还是很大的，可以说药品对于我们的身体健康息息相关，我们

生病了就会吃药，而如果要出现问题，那么就危害我们的身体健康，可以说药品的监管必须

强，也要必须加大力度，要谨防一些假药商进行制药，还有就是一定要从源头上来杜绝一些

假冒伪劣产品。

《中华人民共和国药品管理法》是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量

检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化

管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意

义。

3、简述药品安全隐患的概念

安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理

危险。已经确认为假药、劣药的，不适用召回程序。

以下的行为属于药品安全隐患的内容：

1、药品违法生产行为：中药提取物违法生产行为。外购中药提取物贴签销售行为。#8194;

2、网上违法售药行为。未取得药品交易资质，违法药品销售行为。#8194;

3、.药品批发企业出租出借企业资质或接受挂靠经营，冒开、虚开发票和使用虚假发票等违

法行为。#8194;

4、药店、诊所非法药品购销行为。#8194;

5、药店未按规定销售国家专门管理药品的行为#8194;

6、药店药师不在岗的行为

药品召回分两类、三级。两类即主动召回和责令召回。其中，责令召回是指药品监管部门经

过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药

品生产企业召回药品。

三级是根据药品安全隐患的严重程度来区分的。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回可

分为不同的等级，

(一)一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的;

(二)二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;

(三)三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

4、作为药品生产人员，简述自己应如何在岗位上加强安全生产？

1.严格遵守公司制定的相关生产要求的规章制度。2.严格按照生产流程。3.积极配合质检人

员工作。4.严格管控产品的原料进入和成品输出流程。

5、药物安全性评价的内容简介

《药物安全性评价》一书的中心思想是全方位的全方位地提供一本实用指南。本书适用用于

从事药物和保健品安全性评价的工作者、药品生产厂和所有希望了解药物安全性评价工作的

读者。药物安全性评价是新药研发的必需组成部分，这本实用指南就是为安全性评价提供

一个方向，每一章节阐述了评价毒物的特殊方法，包括出现的问题和解决的办法。同时对特

殊领域（致癌性、生死毒性等）的评价也进行了科学的分析，以期提供解决新问题的思路和

原则。《药物安全性评价》特别适合于制药工业和生物技术产业。希望本书能对化学药物研

发工作者面对每天遇到的安全性评价方面的困难提供一条科学有效的解决途径。

6、历史上有哪些著名的药物安全事件？

1.含汞化学药物的危害

国外应用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史。在阿拉伯国家许多人用含汞的软膏

治疗慢性皮肤病、麻风、斑疹伤寒等。哥伦布远航归来后欧洲流行梅毒，水银又成为了治疗

梅毒的唯一有效药物。在英联邦，不仅婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，而

且也广泛应用甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫剂。1890年以后有许多人特别是

儿童患肢端疼痛病，约20个病人中有1个人死亡。后来经过长期调查才证实汞和汞化合物

是引起这些病人患肢端疼痛病的原因。在1939－1948年间，仅英格兰和威尔士地区就有585

名儿童死亡。

2.非那西丁引起严重的肾脏损害

在国外，非那西丁曾是一种广泛使用的解热镇痛药。1953年以后欧洲许多国家，特别是瑞

士、当时的西德和捷克、斯堪的纳维亚国家忽然发现肾脏病人大量增加。经过亢进证实这种

增加主要是由于服用非那西丁所致。这种病例欧洲报告了2000例，美国报告了100例，