药品生产质量管理制度.pdfVIP

药品生产质量管理制度

来源第一章总则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制

定本规范。

第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适

用于药品制剂生产的全过程、原

料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章机构与人员

第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各

级机构和人员职责应明确，并配

备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生

产经验及组织能力的管理人员和技术人

员。

第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

具有医药或相关专业大专以上学

历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和

产品质量负责。

第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应

具有医药或相关专业大专以上学

历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药

品生产和质量管理中的实际问题作出正

确的判断和处理。

药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼

任。

第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业

技术培训，具有基础理论知识和

实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及

有特殊要求的药品生产操作和质量

检验人员应经相应专业的技术培训。

第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进

行培训和考核。

第三章厂房与设施

第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的

地面、路面及运输等不应对药品

的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体

布局应合理，不得互相妨碍。

第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级

别进行合理布局。同一厂房内以

及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进

行清洁工作。洁净室的内

表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，

并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的

交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和

便于清洁。

第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面

积和空间用以安臵设备、物料，

便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成

品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

第十三条洁净室内各种管道、灯具、风口以及其他公

用设施，在设计和安装时应

考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

第十四条洁净室应根据生产要求提供足够的照明。主

要工作室的照度宜为300勒

克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设臵局部照明。

厂房应有应急照明设施。

第十五条进入洁净室的空气必须净化，并根据生产工

艺要求划分空气洁净级别。

洁净室内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测

结果应记录存档。

第十六条洁净室的窗户、天棚及进入室内的管道、风

口、灯具与墙壁或天棚的连

接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间

的静压差应大于5帕，洁净室与室

外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装臵。

第十七条洁净室的温度和相对湿度应与药品生产工艺

要求相适应。无特殊要求时，

温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

第十八条洁净室内安装的水池、地漏不得对药品产生

污染。

第十九条不同空气洁净度级别的洁净室之间的人员及

物料出入，应有防止交叉污

染的措施。

第二十条生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立

的厂房与设施，分装室应保持相

对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，

排风口应远离其它空气净化系统的进风

口；生产β材邗０方峁估嘁┢繁匦胧褂米ㄓ蒙璞负投

懒⒌目掌净化系统，并与其它药品生

产区域严格分开。

第二十一条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂

房分开，并装有独立的专用的空

气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免

与其他药品使用同一设备和空气净化系

统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验

证。

放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全

的设备，生产区排出的空气不应循

环使用，排气中应避免含有放射性微粒，