执业西药师考试《药学专业知识一》第四章 药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用.pdf

第四章药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用

第一节灭菌制剂

一、灭菌制剂和无菌制剂的基本要求

1.分类①注射②植入③眼用④局部外用：外伤、烧伤、溃疡等创面⑤手术：冲洗剂、止血海绵剂、骨蜡

2.灭菌制剂和无菌制剂的一般质量要求①无菌、无热原②可见异物和不溶性微粒③渗透压（相等或接近）、pH

④安全性高（刺激性、毒性反应）⑤稳定性⑥降压物质（抗生素、氨基酸、多肽）

二、注射剂

1.注射剂的分类①注射液溶液、乳状液、混悬液（不适合中药）皮下、皮内、肌内、静注、静滴（≮100ml）

②注射用无菌粉末（粉针）：临用前配制③注射用浓溶液：临用前稀释

2.注射剂的特点①药效迅速、剂量准确、作用可靠②适用：不宜口服给药的患者/药物③可局部定位

④给药不方便，疼痛⑤易发生交叉污染、安全性不及口服制剂⑥生产不便，成本价格高

3.注射剂的溶剂①注射用水：注射、滴眼：溶剂、稀释剂、容器清洗②灭菌注射用水：注射用灭菌粉末溶剂、注射

剂的稀释剂③注射用油：大豆油、茶油、麻油④其他：乙醇、PG、PEG、甘油

4.注射剂的附加剂

常用附加剂种类举例

亚硫酸钠、硫代硫酸钠：偏碱

抗氧剂

亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠：偏酸

金属离子螯合剂乙二胺四乙酸二钠（EDTA·2Na）

缓冲剂（调节pH）醋酸-醋酸钠、枸橼酸-枸橼酸钠、酒石酸-酒石酸钠、乳酸

助悬剂CMC、明胶、果胶

增溶/润湿/乳化剂吐温、PVP、卵磷脂、普朗尼克、脱氧胆酸钠

5.热原

污染途径①溶剂带入②原辅料带入③容器、用具带入④制备过程带入——严格按GMP规定操作⑤使用过程带入：注射器具

细菌内毒素或热原检查：家兔法（药典法）、鲎试验法

热原性质及去除方法QIAN

基本性质去除方法

耐热性高温法18022503045

水溶性、过滤性凝胶滤过法、超滤法、反渗透法

被吸附性吸附法、离子交换法

不挥发性蒸馏水器上附有隔沫装置

酸碱氧化破坏酸碱法：重铬酸钾硫酸清洁液、稀NaOH

除去药液或溶剂中热原的方法？

除去容器或用具上热原的方法？

X：注射剂的优点有A.药效迅速、剂量准确、作用可靠B.适用于不宜口服的药物

C.适用于不能口服给药的病人D.可迅速终止药物作用E.可以产生定向作用『正确答案』ABCE

A：以下有关制药用水说法错误的是A.纯化水是原水经蒸馏等方法制得的供药用的水B.纯化水可作配制普通药物制剂的溶

剂C.注射用水是纯化水经蒸馏所得的水D.注射用水可用于注射用灭菌粉末的溶剂E.灭菌注射用水可用于注射剂的稀释

剂『正确答案』D

A.抑菌剂B.等渗调节剂C.抗氧剂D.润湿剂E.助悬剂

下列注射剂附加剂的作用是1.聚山梨酯类2.羧甲基纤维素3.硫代硫酸钠4.葡萄糖5.苯甲醇

『正确答案』D、E、C、B、A

A.耐热性B.水溶性C.不挥发性D.过滤性E.不耐强酸、强碱

下列除去热原的方法对应的性质分别是1.蒸馏法制注射用水2.加入重铬酸钾硫酸清洁液3.180℃，2小时被破坏

『正确答案』C、E、A

X：生产注射剂时常加入适量活性炭，其作用为A.吸附热原B.能增加主药稳定性C.脱色D.脱盐E.提高澄明度

『正确答案』ACE6.注射剂的临床应用与注意事项①不宜口服给药（患者、药物）、急救、药物没有合适的口服剂

型（氨基酸类、胰岛素）

②减少注射次数，序贯疗法③减少联合用药④临用配制