医用成像部门的评价及例行试验 第3-7部分：口腔颌面锥形束计算机体层摄影X射线设备成像性能验收和稳定性试验 编制说明.docx

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《医用成像部门的评价以及例行试验第3-7部分：口腔颌面锥形束计算机体层摄影X射线设备成像性能验收试验与稳定性试验》标准编制说明

一、工作简况

1.任务来源：

国标委发【2023】58号《国家标准化管理委员会关于下达2023年第三批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》,将《医用成像部门的评价以及例行试验第3-7部分：口腔颌面锥形束计算机体层摄影X射线设备成像性能验收试验与稳定性试验》标准的制定任务下达给全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（以下简称为分技委），计划号为：T-464。

2.起草单位分工：

标准立项准备以及标准草案稿：辽宁省医疗器械检验检测院、北京朗视仪器股份有限公司、合肥美亚光电技术股份有限公司、上海博恩登特科技有限公司、浙江大学、登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司

标准草案稿各章节校对与技术可行性验证：辽宁省医疗器械检验检测院、北京朗视仪器股份有限公司、合肥美亚光电技术股份有限公司、上海博恩登特科技有限公司、浙江大学、登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司标准技术讨论：辽宁省医疗器械检验检测院组织工作组会议和标准技术讨论会

标准补充验证与验证报告及总结：辽宁省医疗器械检验检测院、北京朗视仪器股份有限公司、合肥美亚光电技术股份有限公司、上海博恩登特科技有限公司、浙江大学、登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司

标准征求意见、审定及报批：辽宁省医疗器械检验检测院负责征求意见及审定会材料准备，意见相关讨论意见汇总，并最终形成征求意见稿，送审稿以及报批稿。

3.工作过程：

《医用成像部门的评价以及例行试验第3-7部分：口腔颌面锥形束计算机体层摄影X射线设备成像性能验收试验与稳定性试验》是基于IEC61223-3-7:2021的国家推荐性标准项目，由辽宁省医疗器械检验检测院牵头并组织企业、科研机构组成标准工作小组，开展标准制定工作。标准制定小组具体工作纪要如下：

-2024年6月11日以线上会议的形式召开了本标准制定工作的启动会。分技委秘书长结合2024年国家及行业标准制定的新要求，提出了对《医用成像部门的评价以及例行试验第3-7部分：口腔颌面锥形束计算机体层摄影X射线设备成像性能验收试验与稳定性试验》标准制定的总体要求和关键任务节点。工作组结合任务要求和关键任务节点，对任务分工和后续工作计划进行了讨论，形成了具体工作分工和工作方案：1）在标准初稿的基础上，由各单位分工开展与所采用的IEC标准的校对修改；2）以线上、线下相结合的方式进行标准讨论；3）在7月底完成标准预审稿。

-2024年6月25日以线上会议的形式召开了第一次技术讨论会，工作组各成员介绍了各自工作的进展，重点讨论了工作中遇到的技术问题，如部分疑难段落的含义、用词用语等，形成了共识，并确定了下一次技术讨论会的时间地点。

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-2024年7月3日以线下会议的形式在辽宁省医疗器械检验检测院召开了第二次技术讨论会，工作组各成员通读各自负责的章节，其他成员进行审核。同时再次讨论了疑难段落、用词的含义，指出了IEC原文中可能存在的错误，并就其处理方式初步形成了共识。会后由北京朗视仪器股份有限公司代表对工作组各成员的章节进行了统稿和二次校对，就疑难问题和IEC原文问题的处理形成草稿，并汇总了标准初稿与IEC原文的技术性差异，记录于标准的前言中。

-2024年7月31日以线上会议的形式召开了标准预审会，由分技委秘书长主持，北京朗视仪器股份有限公司代表通读标准草稿，工作组其他成员进行补充说明，分技委委员、专家进行审核。会议就部分内容的表述提出了意见，并建议本标准工作组与IEC标准工作组就IEC原文的勘误进行确认。会后由北京朗视仪器股份有限公司代表结合会议意见再次修订标准草稿，用于征求意见。

-2024年8月5日以线上会议的形式召开了标准小组讨论会，会上起草小组成员们在分技委秘书长的组织下，根据预审会中技委会委员、专家们提出的意见再次修订的标准草稿进行讨论，最终形成了标准征求意见稿。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的依据

1.标准制定的意义、原则

a.意义

对于口腔颌面锥形束计算机体层摄影X射线设备（口腔CBCT），其图像质量、辐射输出和患者定位方面的功能、性能对于设备在临床环境下使用的安全有效性非常重要。制定口腔CBCT的验收试验和稳定性试验标准，明确相关指标和要求，对于保证设备的关键功能和性能