环氧乙烷灭菌验证方案及验证报告.pdfVIP

赣州市平和生物科技有限公司

消毒灭菌方法

本公司是采用的KTM-1型环氧乙烷菌器，进行消毒灭菌处理。

环氧乙烷浓度：≥99.6%

灭菌温度：54±2℃，水箱温度：90℃

箱体温度：上限56℃，下限52℃

相对湿度：（30-80）%RH

抽真空速率：1.5kpa/min

加药量:2.5kg

预热时间:2.5h

消毒灭菌时间:8h

换气次数:3次

压力控制范围:-0.08Mpa～+0.08Mpa,控制误差:±0.005Mpa。

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环氧乙烷消毒灭菌验证方案

1目的：

对KTM-1型灭菌器按规定要求进行验证，根据所得数据对本公司的灭菌工艺进行修改和完善。

2验证依据：

GB18279-2000《医疗器械-环氧乙烷灭菌确认与常规控制》。

3验证时间：

2013年3月～2013年5月

4验证人员：

张立志、李可为、沈中平、张婷

5人员分工：

XXX：负责整个灭菌验证过程组织、协调工作。

XXX：负责设备的接收、操作、维修和确认。

XXX：负责计量仪器的鉴定。

XXX：负责灭菌的日常操作。

XXX、XXX：负责生物指示剂和微生物的检测。

XXX：负责领导此次验证，并对报告进行确认。

6具体验证项目：

6.1交付试验:

6.1.1试运行,检验灭菌器的具体使用情况和基本性能。

6.1.2验证所有计量仪器、仪表是否具有法定检定机构检定的合格证。

6.1.3空载试验：验证设备空箱时的温度均匀分布情况和升温速率。

6.1.4负载试验：验证设备在装载产品时的温度均匀分布情况，以及各个点的升温速率。

6.1.5校正温度传感探头。

6.2物理性能确认

6.2.1确认设备的抽真空速率。

6.2.2验证设备的加温能力。

6.2.3进行设备的真空正压泄漏度试验。

7微生物性能确认

7.1半周期法:

在灭菌工艺、负载、装载时、包装不变的情况下，将已知含菌量的符合标准的生物指示剂放置负

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载中，分3个灭菌作用时间进行灭菌，找出细菌全部杀灭时间临界值，确认2次，从而确定能全部杀

灭细菌安全的灭菌所用时间。

7.2灭菌验证工艺：

预热时间：根据负载试验所获得的升温速率来确定（最低点不低于38℃）；

加药量：2.5kg；

抽真空速率（1.5Kpa/min）；

换气次数（3次/27min）；

作用时间（3h、4h、5h）；

装载数量：≤90%。

8灭菌产品常温下放置7天后，环氧乙烷残留量的测定。

9验证数据的整理、分析、总结工作。

2013年5月

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环氧乙烷灭菌验证报告

验证依据：GB18279-2000《医疗器械-环氧乙烷灭菌确认与常规控制》。

验证时间：2013年3月～2013年5月。

验证人员：XXX、XXX、XXX、XXX。

验证情况：

1人员分工：

XXX：负责整个灭菌验证过程组织、协调工作。

XXX：负责设备的接收、操作、维修和确认。

XXX：负责计量仪器的鉴定。

XXX：负责灭菌的日常操作。

XXX、XXX：负责生物指示剂和微生物的检测。

XXX：负责领导此次验证，并对报告进行确认。

2灭菌日工作流程

3交付验证

3.1灭菌器主要技术参数

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3.1.1设备型号:KTM-1环氧乙烷灭菌器

3

3.1.2设备内腔容积:3m(3m×1m×1m)

3.1.3仪器仪表:均通过计量单位鉴定合格

3.1.4微电脑程序控制器:

3.1.4.1温度控制范围:水箱温度显示范围:0～100℃；

柜内温度显示范围：0～100℃，控制误差：±3℃

3.1.4.2湿度显示范围:0～99%,有加湿功能

3.1.4.3压力显示范围:-0.1Mpa