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GMP-审核需要的资料及程序

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生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规

范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。

生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制

要求：

（一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的的适宜性和充

分性，并满足本规范的要求；

（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并

能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文

件。

（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其它外来文件得到识别

和控制；

（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确适用。

生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品

维修和产品质量责任追溯的需要。

生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、

贮存、保护、检索、保存期限、处理的要求。记录应当满足以下要求：

（一）记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失；

（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器

械的寿命期，但从生产企业方形产品的日期起不少于2年，或符合相

关法规要求，并可追溯。

五、设计和开发

生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和

开发过程实施策划和控制。

生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段以

及各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各

个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

设计和开发输入应当包括逾期用途规定的功能、性能和安全要求、

法规要求、风险管理控制措施和其它要求。对设计和开发输入应当进

行评审并得到批准，保持相关记录。

设计和开发输出应当满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、

产品特性和接收标准。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换

活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保

设计和开发输出适用于生产。

生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及

任何必须措施的记录。

生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足

输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

生产企业应当设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要

求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

确认可采用临床评价或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器

械临床试验法规的要求。

生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要

时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到

批准。

当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响医疗器械产品安全

性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将

风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程，制定风险

管理的要求并形成文件，保持相关记录。

六、采购

生产企业应当建立采购控制程序并形成文件，以确保采购的产品符

合规定的采购要求。

当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，采购产品

的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。

生产企业应当根据采购的产品随后的产品实现和最终产品的影响，

确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当产品委托哟生产

时，委托方和受委托方应当满足医疗器械生产监督管理有关法规的要

求。

生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供

方进行选择、评价和重新评价的标准。

生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。

采购新应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、验收

准则、规格型号、规范、图样，必要时包括过程要求、人员资格要求、

质量管理体系要求等内容。

生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信

息。

生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的

采购要求，并保持记录。

七、生产管理

生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。

生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序

和特殊过程。

生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，

并确保其得到控制。

在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产

企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。