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伦理管理制度和SOP
序号
目录
页码
1
ZD-LL-001-03首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会章程（修订稿）
6-12
2
ZD-LL-002-02医学伦理委员会工作制度
13-14
3
ZD-LL-003-02首都医科大学附属北京胸科医院医学伦理委员会职责
15-20
4
ZD-LL-004-01伦理委员会回避制度
21
5
S0P-LL-001-01伦理委员会标准操作规程的标准操作规程（SOP的
SOP）
22-23
附件1：标准操作规程模板
24
附件2：SOP分发签名表
25
附件3：修订SOP申请表
26
6
S0P-LL-002-03伦理委员会成员的组成标准操作规程
27
附件1：伦理委员会组织结构
28
7
S0P-LL-003-03伦理委员会成员取消资格的标准操作规程
29
8
S0P-LL-004-03伦理委员会成员申请辞职的标准操作规程
30
9
S0P-LL-005-03伦理委员会成员替换的标准操作规程
31
10
S0P-LL-006-04伦理委员会工作的标准操作规程
32-35
11
S0P-LL-007-02研究方案送审管理的标准操作规程
36-38
附件1：研究者送审须知（药品、器械、诊断试剂、新技术、科研）
39-43
附件2:知情同意书模版
44-47
附件3：研究者汇报方案提纲
48-49
12
S0P-LL-008-02临床试验研究方案评审的SOP
50-51
13
S0P-LL-009-02研究方案审查标准操作规程
52-55
附件1：审查流程图
56
14
S0P-LL-010-01研究方案主审的标准操作规程
57-58
附件1：主审邀请函
59
附件2：主审评审表
60
附件3：安慰剂对照审查参考
61-63
15
S0P-LL-011-02研究方案符合快速审查的标准操作规程
64-66
附件1：快速审查递交信
16
S0P-LL-012-02送复审的研究方案审查的标准操作规程
67-68
附件1：复审研究方案申请表
69
附件2：复审评审表
70
附件3：致伦理委员会研究方案修正案审查递交信
71
附件4：修正案审查申请表
72-73
附件5：会议审查意见汇总（修正案审查）
74
17
S0P-LL-013-02总结报告审查的标准操作规程
75-76
附件1：总结报告审查流程图
77
附件2:致伦理委员会结题总结审查递交信
78
附件3：结题总结报告表
79-80
18
S0P-LL-014-02研究方案终止审查的标准操作流程
81-82
附件1：研究方案终止流程图
83
附件2:致伦理委员会研究方案终止审查递交信
84
附件3：研究方案终止摘要表
85
附件4:研究方案提前终止试验的审查报告表
86
19
S0P-LL-015-02严重不良反应事件及意外事件审查的标准操作规程
87-89
附件1：严重不良反应事件及意外事件审查流程图
90
附件2:严重不良反应报告表样式
91
附件3:严重或意外的不良事件报告评估表
92
20
S0P-LL-016-02档案管理的标准操作规程
93-95
附件1：档案管理流程图
96
21
ZD-LL-005-01文档查阅制度
97
22
ZD-LL-006-01档案室内部检查制度
98_99
23
S0P-LL-017-02文件保密的标准操作规程
100-101
附件1：文档调阅和复印的保密流程图
102
附件2:文件调阅和复印（出入库）登记表
103
24
S0P-LL-018-01伦理审查的保密标准操作规程
104
附件1：保密和利益冲突协议书
105-106
25
S0P-LL-019-01独立顾问选择的标准操作规程
107
附件1：专业服务协议书
108
附件2：顾问审查报告表
109
26
S0P-LL-021-01伦理委员会召开会议的标准操作规程
110-114
附件1：通知函模版
115
附件2:会议审查流程图
116
27
S0P-LL-021-01伦理委员会成员培训的标准操作规程
120-121
附件1：培训记录表
122
28
S0P-LL-022-02研究方案跟踪审查的标准操作规程
123-125
附件1：致伦理委员会跟踪审查递交信
126
附件2：（年度/定期）跟踪审查申请表
127-128
附件3：不依从/违背方案报告表
129
附件4：会议审查意见汇总（违背/不依从方案审查）
130
附件5：会议审查意见汇总（SAE审查）
131
29
S0P-LL-023-01伦理委员会稽查或视察标准操作规程
132-134
S0P-LL-024-01受试者申诉的受理S0P
135
附件1：受试者申诉记录表
136
30
S0P-LL-025-01研究科室实地访查的SOP
137
附件1：研究科室实地访查
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