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干热灭菌程序验证
干热灭菌程序验证1.目的间歇式或隧道式热空气灭菌
常用来处理可耐受较高温度而不适宜用湿热灭菌法的物品如玻
璃瓶、粉末、油类、玻璃器皿、不锈钢设备等。
2.灭菌分类干热灭菌通常有三种方法：2.1残存几率
法该法以灭菌为目的。通常适用于热不稳定性物质。
灭菌程序应保证在灭菌后物品的微生物残存几率为10-6
即在一百万个已灭菌单元中染菌单元的数目不得超过1个。
2.2过度杀灭法该法也以灭菌为目的。通常适用于耐热
性能较好的物质。
灭菌程序应保证在灭菌后物品的微生物的残存几率小于
106“过度杀灭”的灭菌程序所获得干热灭菌值FH可使耐干热
灭菌生物指示剂的总量下降12个对数单位。
2.3无菌无热原法该法的目的是达到无菌和无热原。
鉴于要达到去热原的目的通常采用较高的温度和较长的灭
菌时间因此灭菌程序完成后物品的微生物残存几率将远远小于
10-6。热原下降3个对数单位。
本公司生产车间的间歇式或隧道式热空气灭菌主要用于处
理非最终灭菌产品的玻璃瓶以无菌和无热原为目标。
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3.热空气灭菌的工艺要求3.1主要工艺参数热空气灭
菌的温度和时间是灭菌工序需设定的主要工艺参数它们的设定
取决于下列因素:3.1.1被处理物品的热稳定性3.1.2灭菌
前的污染水平3.1.3安全系数(与控制设备和仪表的准确
度、待灭菌物品的类型等因素有关)3.2各国药典要求
3.2.1欧洲药典180℃不少于30分钟170℃不少于1小时
160℃不少于2小时或根据具体要求另行设定。
3.2.2BP1988同欧洲药典。
3.2.3USP__Ⅱ3.2.3.1对热稳定性物品或化合物,微生
物残存几率为10－123.2.3.2对无菌无热原而言灭菌后每灭
菌单元内细菌内毒素的量(以美国药典细菌内毒素单位计)应下
降3个对数单位4.验证4.1安装验证4.1.1资料及记录
干热灭菌釜安装后,应有完整的资料和记录.检查资料和记录应
包括以下内容：4.1.1.1关键仪表有经批准的校验证书列入
定期校验计划4.1.1.2非关键仪表有足够的说明如合格标志
4.1.1.3使用、保养、故障分析指南4.1.2分部检查灭菌
釜安装后对各部件进行分级检查并作好记录。内容包括
4.1.2.1安装符合标准及图纸4.2.2.2电气安装符合当地标
准4.2.2.3与灭菌釜连接的各种介质符合设备要求
4.2.2.4在设定的工作参数范围内,各种介质都无渗漏
4.2.2.5电气程序的测试4.2.2.6各限位开关可调性检查
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4.2.2.7门的工作情况检查4.2.2.8在正压和负压时门封的
密闭性检查4.2.2.9风机防振系统检查转动及转向是否正常
转速是否符合设计要求4.2.2.10加热元件工作是否正常
4.2.2.11排气动作是否正常4.2.2.12高效过滤器是否完好
并进行了完整性试验合格。
4.2.2.13粒子数测定4.1.3仪器校验下述仪器应定期
校验和测试并应有相应的校验记录及校验标签：4.1.3.1间
歇式灭菌釜：4.1.3.1.1温度探头及记录仪4.1.3.1.2温
度控制器4.1.3.1.3定时器4.1.3.1.4压差计对已设定
的220℃2小时灭菌程序进行运行验证在验证试验中不能对设
备作任何调整否则验证结果将无效。
4.1.3.2隧道式灭菌釜：4.1.3.2.1温控系统及记录仪
4.1.3.2.2压力控制系统4.1.
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