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肝素中和测试方案
1.0介绍和背景
肝素是一种天然的抗凝剂，能结合并激活酶抑制剂抗凝血酶III（ATIII）。
激活的ATIII随后使凝血酶和其他凝血因子失活，最显著的是X因子。
普通肝素（UFH）是不同大小分子的混合物，低分子肝素（LMWH）是一种
高度纯化的小分子。因此，当它用于预防治疗时给药频率较低，从而给许多用户
带来方便。虽然低分子肝素更常用来预防血栓形成，但它在医院中的应用也越来
越频繁。
普通肝素是临床应用最广泛的抗凝血剂，用于心肺分流术和肝移植等手术。
肝素通常通过静脉（IV）注射。两种类型的肝素均可用于治疗和预防静脉血栓形
成、肺栓塞、不稳定型心绞痛和急性心肌梗死等疾病。
CORA®系统可测量并报告全血样本中的一系列凝血和溶解参数。治疗性肝
素掩盖并干扰潜在的凝血的条件。肝素酶I是一种从肝素黄杆菌的重组和天
然表达系统中纯化出来的酶。它能快速、特异地中和肝素的抗凝血特性。肝素酶
的作用是将肝素分子成无活性的小片段，而不影响其他血液成分的功能。
正如文献所报告的，从每毫升血液0.3IU肝素的浓度开始R时间显著
增加，甚至可以发挥抗凝血作用，这导致很难由高水平治疗性肝素掩盖的凝
血病的发展。肝素酶I可快速、特异地中和肝素的抗凝血特性。
2.0目的
对于本测试方案，含有高岭土+CaCl（CK）的测试盒和含有高岭土+CaCl+
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肝素酶（CKH）的测试盒将用于CORA系统，以验证肝素酶将有效中和血液样本
中正常浓度的肝素。将使用同时添加普通肝素和低分子肝素的血液样本。
3.0范围
本方案将证实每1ml血液中6IU的肝素酶将有效地中和肝素（UFH和LMWH）
对高岭土激活的枸橼酸化全血（CWB）样本的作用。该剂量是CORA系统以及
Haemoscope中每个CKH通道使用的肝素酶剂量。
只测试含有高岭土+CaCl的测试盒，以及含有高岭土+CaCl+肝素酶的测试
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盒。含有肝素酶的测试盒将使用添加了6.0IU/ml普通肝素的CWB样本和添加了
0.016mg/ml低分子肝素的CWB样本进行检测，不添加肝素酶的测试盒将使用
CWB（未添加肝素）进行检测。如果R参数的结果在4-11分钟的正常范围内
（如文献7.3所定义），则认为中和是有效的。
4.0定义
4.1高岭土：水合硅酸铝，类似于通过XII因子激活内源
性通路的硅藻土。
4.2肝素酶I：在分析前中和血液样本中的肝素，通常作为
采血管的添加剂或包含在采血管中。用于凝
血评价的体外诊断测试和去除肝素干扰的血
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