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乙醇
Yichun
Ethanol
[修订]
【检查】酸碱度取本品20ml，加水20ml，摇匀，滴加酚酞指示液2滴，溶液应为无
色；再加0.01mol/L氢氧化钠溶液1.0ml，溶液应显粉红色（0.003%，以醋酸计）。
溶液的澄清度与颜色本品应澄清无色。取本品适量，与同体积的水混合后，溶液应澄
清；在10℃放置30分钟，溶液仍应澄清。
挥发性杂质照气相色谱法测定(药典2005年版二部附录ⅤE)。
色谱条件与系统适用性试验采用6%丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷氢火
焰离子化检测器(FID)；分流进样，采用程序升温方式，40℃保持12min，然后以每分钟10℃
的速度升温至240℃，保持10min,进样口温度200℃，检测器温度280℃。对照溶液（b）中
乙醛峰与甲醇峰之间的分离度应大于1.5。
对照溶液（a）：精密量取无水甲醇100μl，用供试品稀释至50ml，摇匀，精密量取5.0ml，
用供试品稀释至50ml，摇匀，作为对照溶液（a）。
对照溶液（b）：精密量取无水甲醇50μl，乙醛50μl，用供试品稀释至50ml，摇匀，
精密量取100μl，用供试品稀释至10ml，摇匀，作为对照溶液（b）。
对照溶液（c）：精密量取乙缩醛150μl,用供试品稀释至50ml，摇匀，精密量取100μ
l，用供试品稀释至10ml，摇匀，作为对照溶液（c）。
对照溶液（d）：精密量取苯100μl,用供试品稀释至100ml，摇匀，精密量取100μl，
用供试品稀释至50ml，摇匀，作为对照溶液（d）。
供试品溶液（a）：取供试品作为供试品溶液（a）。
供试品溶液（b）：精密量取4-甲基-2-戊醇150μl,加供试品稀释至500ml，摇匀，作
为供试品溶液（b）。
测定法分别取对照溶液（a）、（b）、（c）、（d）和供试品溶液（a）、（b）各1μl，分别
注入气相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液如出现杂质峰，应符合下列要求。
①甲醇供试品中甲醇峰面积不得大于对照溶液(a)主峰面积的1/2（0.02%）；
②乙醛和乙缩醛供试品中乙醛和乙缩醛的总量按下式计算，总量不得过0.001%（以
乙醛计）；
[(10×A)/(A-A)]+[(30×C)/(C-C)]
ETEETE
AE=供试品溶液（a）中乙醛的峰面积
AT=对照溶液（b）中乙醛的峰面积
C=供试品溶液（a）中乙缩醛的峰面积
E
CT=对照溶液（c）中乙缩醛的峰面积
③苯供试品中苯的量按下式计算，不得过0.0002%；
（2B）/(B-B)
ETE
B=供试品溶液中苯的峰面积
E
B=对照溶液中苯的峰面积
T
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