药品不良反应的填写要求与注意事项.ppt

㈥报告人与报告单位信息报告人信息联系电话：059522277221职业：报告人职业（医疗机构）：依据实际情况做出选择。医生□药师□护士□其他□电子邮箱：报告人签名：第31页,共35页，星期六，2024年，5月报告单位信息单位名称：泉州市第一医院联系人：苏智军电话059522277279报告日期：年月日（当天）生产企业请填写信息来源：（无关）医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□备注：第32页,共35页，星期六，2024年，5月填写完毕，确认无误后，点击“保存”键保存报告表到未报数据中，在未报数据中找到相应的报告表，点击浏览，确认无误后点击提交。第33页,共35页，星期六，2024年，5月2012年药品不良反应病例报告质量评估计分表编号类别项目扣分1真实性100报告类型3报告时限32规范性ADR名称8药品信息通用名称7剂型3生产厂家4批号4用法用量2用药原因2原患疾病2关联性评价3ADR分析3扣分小计44第34页,共35页，星期六，2024年，5月感谢大家观看第35页,共35页，星期六，2024年，5月关于药品不良反应的填写要求与注意事项药品不良反应药品不良反应，是指合格药品在正常正法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。第2页,共35页，星期六，2024年，5月填写ADR报表的意义ADR病例报告的填写和收集是手段而不是目的,重要的是国家对收集到的不良反应病例报告进行分析、评价，并据此形成对该药品进行控制的建议，通过采用相应的措施保障用药安全有效的目的。第3页,共35页，星期六，2024年，5月报表填写要求真实完整准确第4页,共35页，星期六，2024年，5月报告时限要求(1)一般药品不良反应——应在发现之日起30天内完成上报(2)新的或严重的药品不良反应——发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时报告，必要时可以越级报告(3)群体不良反应/事件——立即以有效方式(书面、电子文本、传真等)报告第5页,共35页，星期六，2024年，5月ADR报告表分为六个部分㈠基本情况㈡患者基本情况㈢使用药品情况㈣不良反应过程描述㈤关联性评价㈥报告人与报告单位信息第6页,共35页，星期六，2024年，5月㈠基本情况报告的基本信息首次报告□跟踪报告□如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。编码是报告单位内部编码，电子上报后系统自动形成的电子编码报告单位类别医疗机构□生产企业□经营企业□个人□其他第7页,共35页，星期六，2024年，5月报告类型新的药品不良反应——是指药品说明书中未载明的ADR；说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。严重的药品不良反应——是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1)引起死亡；2)致癌、致畸、致出生缺陷；3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4)对器官功能产生永久损伤；5)导致住院或住院时间延长。（引起住院需在48小时以上）6)不采取措施会导致以上情况新的严重的不良反应一般的药品不良反应——是指除新的、严重的ADR以外的所有ADR。第8页,共35页，星期六，2024年，5月㈡患者基本情况患者姓名填写患者真实全名。当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时：①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。③如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。④如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。第9页,共35页，星期六，2024年，5月性别按实际情况选择出生日期????患者的出生年应填写4位，如1987年5月13日。?如果患者的出