- 1、本文档共6页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
竭诚为您提供优质文档/双击可除
fda通知书翻译
篇一:Fda常用词汇翻译
Fda(FoodanddRUGadminiSTRaTion):(美国)食品药品管理局
ind(inVESTiGaTionaLnEwdRUG):临床研究申请(指申报阶段,相对
于nda而言);研究中的新药(指新药开发阶段,相对于新药而言,
即临床前研究结束)nda(nEwdRUGaPPLicaTion):新药申请
anda(aBBREViaTEdnEwdRUGaPPLicaTion):简化新药申请
EP诉(EXPoRTaPPLicaTion):出口药申请(申请出口不被批准在美
国销售的药品)
TREaTmEnTind:研究中的新药用于治疗
aBBREViaTEd(nEw)dRUG:简化申请的新药
dmF(dRUGmaSTERFiLE):药物主文件(持有者为谨慎起见而准备
的保密资料,可以
包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的
设备、生产过程或物
品。只有在dmF持有者或授权代表以授权书的形式授权给Fda,Fda
在审查ind、nda、anda时才能参考其内容)
HoLdER:dmF持有者
cFR(codEoFFEdERaLREGULaTion):(美国)联邦法规
PanEL:专家小组
竭诚为您提供优质文档/双击可除
BaTcHPRodUcTion:批量生产;分批生产
BaTcHPRodUcTionREcoRdS:生产批号记录
PoST-oRPRE-maRKETSURVEiLLancE:销售前或销售后监督
informEdconSEnT:知情同意(患者对治疗或受试者对医疗试验了解
后表示同意
接
受治疗或试验)
Fda(FoodanddRUGadminiSTRaTion):(美国)食品药品管理局
ind(inVESTiGaTionaLnEwdRUG):临床研究申请(指申报阶段,相对
于nda而言);研究中的新药(指新药开发阶段,相对于新药而言,
即临床前研究结束)nda(nEwdRUGaPPLicaTion):新药申请
anda(aBBREViaTEdnEwdRUGaPPLicaTion):简化新药申请
EP诉(EXPoRTaPPLicaTion):出口药申请(申请出口不被批准在美
国销售的药品)
TREaTmEnTind:研究中的新药用于治疗
aBBREViaTEd(nEw)dRUG:简化申请的新药
dmF(dRUGmaSTERFiLE):药物主文件(持有者为谨慎起见而准备
的保密资料,可以
包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的
设备、生产过程或物
品。只有在dmF持有者或授权代表以授权书的形式授权给Fda,Fda
在审查ind、nda、anda时才能参考其内容)
竭诚为您提供优质文档/双击可除
HoLdER:dmF持有者
cFR(codEoFFEdERaLREGULaTion):(美国)联邦法规
PanEL:专家小组
BaTcHPRodUcTion:批量生产;分批生产
BaTcHPRo
文档评论(0)