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fda通知书翻译
篇一：Fda常用词汇翻译
Fda（FoodanddRUGadminiSTRaTion）：（美国）食品药品管理局
ind（inVESTiGaTionaLnEwdRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对
于nda而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，
即临床前研究结束）nda（nEwdRUGaPPLicaTion）：新药申请
anda（aBBREViaTEdnEwdRUGaPPLicaTion）：简化新药申请
EP诉（EXPoRTaPPLicaTion）：出口药申请（申请出口不被批准在美
国销售的药品）
TREaTmEnTind：研究中的新药用于治疗
aBBREViaTEd（nEw）dRUG：简化申请的新药
dmF（dRUGmaSTERFiLE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备
的保密资料，可以
包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的
设备、生产过程或物
品。只有在dmF持有者或授权代表以授权书的形式授权给Fda，Fda
在审查ind、nda、anda时才能参考其内容）
HoLdER：dmF持有者
cFR（codEoFFEdERaLREGULaTion）：（美国）联邦法规
PanEL：专家小组
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BaTcHPRodUcTion：批量生产；分批生产
BaTcHPRodUcTionREcoRdS：生产批号记录
PoST-oRPRE-maRKETSURVEiLLancE：销售前或销售后监督
informEdconSEnT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解
后表示同意
接
受治疗或试验）
Fda（FoodanddRUGadminiSTRaTion）：（美国）食品药品管理局
ind（inVESTiGaTionaLnEwdRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对
于nda而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，
即临床前研究结束）nda（nEwdRUGaPPLicaTion）：新药申请
anda（aBBREViaTEdnEwdRUGaPPLicaTion）：简化新药申请
EP诉（EXPoRTaPPLicaTion）：出口药申请（申请出口不被批准在美
国销售的药品）
TREaTmEnTind：研究中的新药用于治疗
aBBREViaTEd（nEw）dRUG：简化申请的新药
dmF（dRUGmaSTERFiLE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备
的保密资料，可以
包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的
设备、生产过程或物
品。只有在dmF持有者或授权代表以授权书的形式授权给Fda，Fda
在审查ind、nda、anda时才能参考其内容）
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HoLdER：dmF持有者
cFR（codEoFFEdERaLREGULaTion）：（美国）联邦法规
PanEL：专家小组
BaTcHPRodUcTion：批量生产；分批生产
BaTcHPRo
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