一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则.pdf

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附件11

一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和规范一次性使用引流管产品的技术审评工

作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用

途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性

作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品

技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标

准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审

评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第Ⅱ类一次性使

用引流管产品，分类代号为6866。

目前临床使用的带引流功能的产品种类繁多，按其结构和功能不同

分类管理。本指导原则适用于按照Ⅱ类管理的，主要用于外科做手术区

域体液引流的产品。而按照Ⅲ类管理的脑室和胸腔引流管以及用途完

不同的Ⅱ类产品如导尿管、胃管和泪道引流管等不在本原则中描述。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

一次性使用引流管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家

标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名。

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产品名称在通用名称基础上可带有表示材质、用途或结构等描述性词语，

举例如下：

1.一次性使用硅橡胶引流管（材质）；

2.一次性使用三腔引流管（结构）；

3.一次性使用负压引流管（预置负压）。

（二）产品的结构和组成

一次性使用引流管通常由管体和接头组成，有的根据需要会配有穿

透针、负压球（或预置负压装置）。管体远端（病人端）可带有一个或数

个侧孔，病人端也可以是“T”形、“蘑菇头”形、Y型或潘氏型（管腔

内设计有数条纵向突起的脊）等。产品所用材料有天然乳胶、硅橡胶、

TPU[热塑性聚氨酯弹性体(Thermoplasticpolyurethane)]和PVC（聚氯乙

烯）等。典型产品外形结构见图1。

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图1引流管种类举例

（三）产品的工作原理

本产品工作原理与作用机理基本相同，在作用机理中描述。

（四）产品的作用机理

一次性使用引流管是利用虹吸或负压吸引原理，放置在人体手术区

或体腔并经过皮肤切口穿出体外，将人体组织间或体腔中积聚的脓、渗

出血液、组织液及其他液体导引至体外，防止液体淤积导致术后感染。

（五）产品适用的相关标准

表1相关产品标准

GB/T191-2008《包装储运图示标志》

《计数抽样检验程序第1部分：按接受质量

GB/T2828.1-2012

限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》

《医用输液、输血、注射器具检验方法第1

GB/T14233.1-2008

部分：化学试验方法》

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《医用输液、输血、注射器具检验方法第

GB/T14233.2-2005

2部分：生物学试验方法》

GB/T15812.1-2005《非血管内导管第1部分：一般性能试验方法》