《药物分析》第一章绪论课件.pptx

全国高职高专药品类专业第二轮规划教材

—《药物分析》

第一章绪论

药物分析在药学领域中的地位和任务

药品质量标准

药典概述

药品检验工作的基本程序

药品生产企业质量管理简介

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第一节药物分析在药学

领域中的地位和任务

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药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的

地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

是一种关系人民生命健康的特殊商品

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药物分析是利用分析测定手段，发展药物的分析方法

,研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的一门学科，随着科学技术和药学事业的发展，该学科涉及的研究范围已经涵盖了药品质量控制、临床药学、中药与天然药物分析、药物代谢分析、法医毒物分析、兴奋剂检测和药物制剂分析等

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第二节药品质量标准

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药品质量标准：国家对药品质量、规格及检验方法

所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据

《中华人民共和国药典》

药品注册标准

其他标准

企业内控标准—非法定标准

国家药品标准

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充分考虑药品的安全性和有效性

检测项目、分析方法和限度要合理可行(如：杂质限量不是越纯越好)

从生产、流通及使用各个环节考察影响药品质量的因素(正常生产、储存过程中引入)

制剂质量标准与原料药质量标准要有关联性

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CH₃

N-

H₂N—Cl结构式，制剂无

NH₂

C₁₂H₁₃CIN₄248.71分子式、分子量

乙胺嘧啶

中文名

Yianmiding—

汉语拼音

名称

Pyrimethamine

英文名

本品为2,4-二氨基-5-(对氯苯基)-6-乙

基嘧啶。含C₁₂H₁₃CIN₄不得少于99.0%。

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三、药品质量标准的主要内容

命名、含量要求

三、药品质量标准的主要内容

【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。

本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。

吸收系数取本品，精密称定，,在272nm的波长处测定吸光度，吸收系数为309~329。

外观与臭味溶解度物理常数

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【鉴别】(1)取吸收系数项下的溶液，..,在272nm的

波长处有最大吸收，在261nm的波长处有最小吸收。

(2)本品的红外吸收图谱应与对照的图谱一致。

(3)取本品约0.1g,….,显氯化物的鉴别反应。【检查】酸碱度取本品0.30g,….,应显红色。

有关物质取本品，

炽灼残渣不得过0.1%。

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【含量测定】取本品约0.15g,精密称定，…..

【类别】抗疟药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】乙胺嘧啶片。

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第三节药典概述

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1.《中华人民共和国药典》

简称：《中国药典》

英文缩写：Ch.P.

编写：国家药典委员会

CHINESEPHARMACOPOEIACOMMISSION

CFOA国家食品药品监督管理总局

批准实施：

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2.历史沿革

新中国成立以来，共出版了9版药典：

1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、

2010年版

1963年版：首次分为一部、二部

1985年版：首次出版英文版

2005年版：首次分为一部、二部、三部

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2005版收载

新增品种

修订品种

未收载

2010版收载

3217

1386(43%)

2237(70%)

36

4567

一、《中国药典》基本知识

2010年版《中国药典》概况：

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3.部：分为三部(自2005年版)

一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等

二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药

品以及药用辅料等

三部收载生物制品

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4.组成部分

中国药典沿革………………………I

本版药典(二部)新增品种名单……………………V

本版药典(二部)未收载2005年版药典(二部)中的品种名单……………………X

本版药典(二部)新增、修订与删除的附录名单…………………X

本版药典(二部)采用药品名称与原药品名称对