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质量体系文件控制、维护和管理程序
1目的
通过对质量体系文件的控制、维护和管理,确保各相关部门得到并使用相应文
件的有效版本。
2范围
适用于质量体系文件的控制、维护和管理.
3编写依据
本中心《质量手册》
《实验室资质认定评审准则》
4分类
4。1质量体系文件分为:质量手册、程序文件、作业指导书、和外来文件资料四类。
4。2作业指导书分通用指导书、产品检验细则、仪器设备操作维护规程、仪器设
备自校规程和试验设备检验规程五种。
4。3外来文件资料包括技术标准(含委托方提供的技术资料)、法律、法规文件(含
会议和交流资料)三种。
5职责
5.1质量手册由质量负责人组织编写,技术负责人审核,中心主任批准,办公室发
放。
5。2程序文件由办公室负责编写,质量负责人审核,技术负责人批准,办公室发
放。
5.3通用作业指导书由办公室负责编写,质量负责人审核,技术负责人批准;专业
作业指导书由检验科室负责编写,办公室审核,技术负责人批准,办公室发放。
5。4技术标准(企业标准除外)由办公室管理,经标识、登记和发放并定期
查新和确认.
5.5法律、法规及文件资料,由办公室档案员管理.
6工作程序
6。1质量手册的控制程序见质量手册第3章
6。2程序文件和作业指导书
6。2。1编制、审核、批准
6.2.1。1程序文件和作业指导书应按规定格式和内容编写。
6.2.1.2程序文件由各科相关科室起草,送质量负责人审核,技术负责人批准。
6.2。1。3产品检验细则由检验部门编写,送办公室审核,技术负责人批准,并由
办公室给出编号、备案.。
6.2。1。4仪器设备操作维护规程、仪器设备自校规程和试验设备检验自校规程和
试验设备检验规程,由办公室拟定编写目录,检验部门编写,送办公室审核,技术负责
人批准,并由办公室给出编号、备案登记。其中仪器设备自校规程,由办公室送省技术监
督局计量处备案。
6。2.1.5通用指导书,由相关职能部门负责编写,送质量负责人审核,技术负责
人批准,由办公室给出编号,备案.
6。2。2修订
6.2.2。1程序文件和作业指导书的修订由原编制部门提出,并填写《质量文件修
改申请表》
6.2.2.2程序文件修改后由编写人填写《文件修改通知单》。修改通知单以中心文
件形式由办公室发放给原持有者;持有者应及时按修改通知单内容进行修改,并填写修
改记录。如具体内容修改量较大,办公室在组织印刷修改通知单的同时,印制修改页的全
部内容,同修改通知单一起发给持有者;持有者应及时换页。
6.2。2.3作业指导书如修订换版,编号中只改变批准年号,其它不变。
6.2。3归档和发放、回放。
6。2。3.1程序文件和作业指导书经审核批准正式下发(有分发号)的一份,由中
心资料室归档保存.
6。2.3.2程序文件和通用性作业指导书由办公室编制分发号,加盖“受控”红印章,
发放至有关科室,并在《质量文件发放和回收登记表》上签字。
6.2.3。3产品检验细则由办公室编制分发号,加盖“受控”红印章发放至本岗位
的有关人员,并在《质量文件发放和回收登记表》上签字。
6。2。3。4仪器设备操作维护规程、自校规程和试验设备检验规程由办公室编制
分发号,加盖“受控”红印章,发放至仪器所在检验科室主任,并在《质量文件发放和
回收登记表》上签字。
6.2.3.5余下的程序文件和作业指导书由发放部门管理,编分发号,不加盖
“受控”红印章,为非受控文件。
6。2.3.6重新颁布新版本时,旧版本作废.已作废的文件应由办公室收回,统一销
毁。如需留作历史资料或参考资料时,应加盖“作废”章。
6.3技术标准
6。3。1购买
6.3.1.1检验科室需要购买的专业技术标准,应先向办公室提出申请,经办公室批
准后,再购买或复印。
6.3.1.2资料员应建立标准查新系统,及时收集国内外各类产品的最新标准,与标
准资料出版、发行、管理部门建立直供关系,以确保供应渠道畅通。
6。3。1.3各部门协助资料员收集新标准或提供信息。
6。3.2管理
6.3.2.1
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