YYT1786-2024乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）.pdf

ICS11.100.10

CCSC44

中华人民共和国医药行业标准

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YYT17862024

乙型肝炎病毒抗原检测试剂盒

e

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化学发光免疫分析法

()

HeatitisBeantienHBeAdetectionkit

pgg

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chemiluminescentimmunoassa

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2024-07-08发布2025-07-20实施

国家药品监督管理局发布

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YYT17862024

乙型肝炎病毒抗原检测试剂盒

e

()

化学发光免疫分析法

1范围

()、、、

本文件规定了乙型肝炎病毒抗原检测试剂盒化学发光免疫分析法的技术要求标识标签使

e

、、,。

用说明书包装运输和贮存等描述了相应的试验方法

,、(

本文件适用于利用化学发光免疫分析技术测定人血清血浆中乙型肝炎病毒抗原的试剂盒以

e

“”)。、、、

下简称试剂盒包括化学发光微粒子化学发光电化学发光光激化学发光和时间分辨荧光等

方法。

本文件不适用于:

)拟用于单独销售的乙型肝炎病毒抗原校准品和乙型肝炎病毒抗原质控品;

aee

)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

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2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

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件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用