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医疗器械资质办理(2024版)

合同编号：__________

合同各方：

甲方：

名称：__________

住所地：__________

法定代表人：__________

联系方式：__________

乙方：

名称：__________

住所地：__________

法定代表人：__________

联系方式：__________

鉴于甲方拟办理医疗器械资质，乙方具备相关办理经验及能力，双方本着平等、自愿、诚实、信任的原则，经友好协商，达成如下协议：

第一条资质办理

（1）企业法人营业执照副本复印件；

（2）医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证复印件；

（3）企业负责人、生产负责人、质量负责人身份证复印件及学历证明；

（4）企业人员名单及劳动合同复印件；

（5）企业设施设备清单及验收合格证明；

（6）企业生产质量管理规范认证证书复印件；

（7）其他乙方认为需要提供的材料。

1.2乙方根据甲方提供的材料，按照相关法律法规和政策规定，为甲方办理医疗器械资质。

第二条办理期限

2.1乙方应在收到甲方全部材料后，承诺在____个工作日内向甲方反馈资质办理进度。

2.2乙方应在____个工作日内完成资质办理相关事宜。

第三条费用及支付

3.1甲方应支付乙方的办理费用为人民币____元（大写：____元整），乙方开具正规发票。

3.2甲方支付费用后，乙方开始办理资质，如因甲方原因导致资质办理失败，甲方仍需支付乙方办理费用。

3.3甲方支付费用后，如乙方未按约定办理资质，甲方有权要求乙方退还已支付费用。

第四条保密条款

4.1双方在办理过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。

4.2保密期限自本合同签订之日起算，至资质办理完毕之日止。

第五条违约责任

5.1任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或者造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿损失。

5.2若乙方在办理资质过程中出现违法行为，导致甲方受到行政处罚或经济损失的，乙方应承担全部责任。

第六条争议解决

6.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。

第七条其他约定

7.1本合同一式两份，甲乙双方各执一份。

7.2本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。

甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________

代表（签名）：__________代表（签名）：__________

签订日期：__________签订日期：__________

多方为主导时的，附件条款及说明

一、当甲方为主导时，增加的多项条款及说明

1.1甲方如需变更资质办理事项，应提前____个工作日通知乙方，乙方根据甲方变更需求，重新制定办理方案并报甲方审批。

1.2甲方应确保提供的材料真实、完整、有效，如因甲方提供的虚假材料导致资质办理失败，甲方应承担由此产生的一切后果。

1.3甲方应按照乙方提供的办理方案，积极配合乙方完成资质办理过程中的各项事宜，包括但不限于提供相关文件、参加政府部门组织的评审等。

1.4甲方在资质办理过程中，如有违法违规行为，导致乙方受到行政处罚或经济损失的，甲方应承担全部责任。

1.5甲方应按照本合同约定的期限支付办理费用，如甲方逾期支付，应按照逾期天数向乙方支付违约金，违约金计算方式为：逾期金额×____%。

二、当乙方为主导时，增加的多项条款及说明

2.1乙方应按照相关法律法规和政策规定，为甲方办理医疗器械资质，确保甲方在资质有效期内合法经营。

2.2乙方在办理资质过程中，应确保甲方提供的材料真实、完整、有效，如发现甲方提供的材料有虚假情况，乙方有权终止办理并通知甲方。

2.3乙方应在合同约定的期限内完成资质办理，如因乙方原因导致办理超期，乙方应按照逾期天数向甲方支付违约金，违约金计算方式为：逾期金额×____%。

2.4乙方在办理资质过程中，如有违法违规行为，导致甲方受到行政处罚或经济损失的，乙方应承担全部责任。

2.5乙方应为本合同涉及的办理事项保密，未经甲方书面同意，不得向第三方透露甲方提供的材料及办理进度等有关信息。

三、当有第三方中介时，增加的多项条款及说明

3.1甲方、乙方同意引入第三方中介机构协助办理医疗器械资质，第三方中介机构应具备相关资质和经验。

3.2甲方、乙方应与第三方中介机构签订中介服务合同，明确中介服务的范围、期限、费用等事项。

3.3第三方中介机构在办理过程中，应遵守相关法律法规和政策规定，确保甲方、乙方合法权益。

3.4第三方中介机构应按照中介服务合同约定的期限完成服务，如因第三方中介机构原因导致服务超期，第三方中介机构应承担违约责任。

3.5第三方中介机构在办理过程中，如有违法违规行为，导致甲方、乙方受到行政处罚或经济