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项目管理在新药研发过程中的应用

2010-02-2010:27:12妤婕合作联系：**************万方数据【大】【中】

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近年来项目管理在建筑业、IT业、制造业等行业，得到深入的应用，但是在新

药研发领域内，尚未得到成熟地运用，尤其是在我国。

项目管理是第二次世界大战后期发展起来的新管理技术之一，也是管理学的一个

应用分支学科，需要多学科协作，实质就是在有限的资源条件下，以最高效的方

式完成特定的任务，通过各种方法、系统、人员结合在一起，在规定的时间、预

算和质量目标范围内完成项目的各项工作。近年来项目管理在建筑业、IT业、

制造业等行业，得到深入的应用，但是在新药研发领域内，尚未得到成熟地运用，

尤其是在我国。本文从我国新药研发中项目管理应用的现状出发，针对问题提出

建议，以期为我国新药研发提供有价值的借鉴。

1新药研发中的项目管理概述

项目管理通常适用于那些投资巨大、关系复杂、时间和资源有限的任务管理，是

一种促使项目成功的管理模式。新药研发是一项高风险的系统工程，在实施的过

程中要遵循科学化、责任、利益、风险对称原则，同时也存在一定的寿命周期，

按照工作内容的不同可将其发分为四个阶段：发现和甄别、临床前研究、临床研

究、新药申报及后续工作。这四个阶段构成了新药研发的整个生命周期，如图，

所示：①发现和甄别主要包括基础研究和应用研究，以确定可以用作预临床试验

的药物；②临床前的研究包括了为确定药物安全性和有效性所做的试验和动物试

验及其准备工作，并填写新药调查申请表；③临床研究包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ阶段的临

床试验及其准备工作；④后续工作包括填写新药申请表，后期登记活动等新药申

请进行复查所要求做的额外工作。在新药研发生命周期的前两个阶段，项目的风

险概率最大，成功的潜在几率较小，随着项目在生命期内开展，成功的几率增大，

风险出现的概率减少，但影响力在增大，一旦出现，对项目影响巨大。

2我国新药研发过程中应用项目管理的必要性

目前，我国正着力倡导研发具有自主知识产权的新药，这也是在加入WTO大环

境下我国对新药研发所作出的重大战略调整。十五“”以来，国家通过实施创新药“

物和中药现代化”重大科技专项来资助新药研发，各省、市也拨专款资助新药研

发，而在某种程度上，一个地区的新药研发能力也决定该地区高新技术竞争力和

可持续发展的能力。我国药品生产企业能否在国际医药市场上占据有利地位，就

取决于其新药研发能力。在全球化市场上面对有着强大技术、资金优势的竞争对

手，我国药品生产企业除积极汲取先进的技术、增加研发投入外，还应从加强管

理方面来提高新药研发的水平，增强竞争力。这就要求生产企业要采用先进的方

法和手段来进行新药研发的管理。

新药研发具有：周期长、高投入、风险大等特点，有关资料显示从活性部位的发

现到新药上市国外一般需要0年~15年的时间，我国需要6年~10年的时间，新

药研发是需要多学科相互结合、相互渗透的复杂系统工程，涉及很多学科，参与

部门众多，实际过程中面临很多复杂问题，这些对新药研发团队提出很高的要求，

他们必须要规避风险、提高开发效率，加强新药研发过程中的管理，以便充分利

用有限资源在尽可能短的时间内，开发出高质量产品。要顺利实现这些，项目管

理的应用是必不可少的。

3我国新药研发中项目管理的应用现状

我国现有医药科研院所近200家，企业研究机构1000余家，每年立项研究的课

题有几千个，但除个别研究机构外，其余药物研发机构的平均转化率都在10%

以下。同时，我国科技成果转化率很低，导致我国药品RD过程中的资源没有

的得到合理分配，这些最直接的原因就是缺乏有效的管理。

3.1缺乏整体产品战略规划

产品整体战略规划是对产品机会的战略性认识，是产品开发的重要组成部分，它

将企业的总体经营战略和产品开发决策联系起来。对于我国大部分新药研究单位

来说，管理者在缺乏详细市场调研的基础上制定产品研发计划，不考虑和公司整

体战略吻合度，造成研发与市场脱节，是导致新药研发失败的重要原因之一。没

有详细的整体战略规划，就可能觉察不到竞争对手所采取的行动。

3.2组织结构不适应项目计划

新药研发是多部门联合共同来完成的一项系统工程。而现行大多数公司组织结构

是职能型，这种组织是按层次结构建立，每个员工只向一个管理者负责，最终由

公司最高领导负责，新药研发涉及多个职能部门，但是在这种组织结构里，每个

部门只负责完成项目的一部分，项目间的问题往往就成为部门间的问题而