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**片工艺规程样本

目标：建立***片工艺规程，使产品规范化，确保生产出产品质量稳定、均一和有效。

范围：适适用于**片生产。

责任：技术部含有资格技术人员编制。

技术部责任人审核

生产技术部副总经理同意

技术部、质检部、生产设备部及生产车间负责实施。

内容：

产品名称及剂型

产品名称：***，***

剂型：片剂

产品概述

性状：本品为**色**衣片。

作用和用途：**

使用方法及用量：**

规格：每片含**g,**g.

厂负责期:*年

处方起源：**

历史沿革：**

处方和依据

处方和批量

物料名称处方小批量批量

*********

*********

*********

共制成**片**万片**万片

处方依据：**。

工艺步骤图（见下页）

操作过程、工艺条件及质量监控

原辅料加工处理

工艺条件：室内温度18-26℃，相对湿度45-65％，洁净等级为三十万级。

操作过程

将**、**分别用装有*目筛**型粉碎机粉碎中，过筛后装入要求容器中备用。设备操作见《**型粉碎机标准操作规程》。

质量监控

监控项目

监控方法

监控标准

频次

原辅料质量

目测

查对品名、重量、每批有检验合格汇报书，每件贴有合格证。

每批

原辅料粉碎

经过工艺要求筛网

**、**过**目筛

配料

工艺条件：室内温度18-26℃，相对湿度45-65％，洁净等级为三十万级。

操作过程

按要求批量，分别称取处理好多种原料、辅料、分别装入**容器，备用。

质量监控

监控项目

监控方法

监控标准

频次

配料

双人复核

称量正确，严格按**方法配料

每批一次

制粒

工艺条件：室内温度18-26℃，相对湿度45-65％，洁净等级为三十万级。

操作过程

**剂配制：每料以**万片为准，每批分*次完成，取**置不锈钢桶内，在搅拌状态下，均匀加入**，使之分散均匀，再加入**，配成*％（W/W）***％**溶液，重量为**kg。放置**小时，备用。

混合

依次将称取好*、*、*加入**型三维批混机中，开机运行，混合*分钟，待用。设备操作见《**型三维批混机标准操作规程》。

制软材

正确称重配制好**剂，搅拌均匀，加入到已干混完成药粉中，搅拌*-*分钟，制成软材。每料*万片量，全批分*次完成。设备操作见《**制粒机标准操作规程》。

制颗粒

将软材经过**型一步制粒机中制颗粒。设备操作见《**型一步制粒机标准操作规程》。

干燥

将湿颗粒按要求装入到**干燥机中进行干燥。干燥温度*-*℃，干燥完成颗粒面周转桶盛装。颗粒总重量为**kg-**kg。每料**万片量，全批分*次完成设备操作见《**干燥机标准操作规程》。

整粒

将干燥粒装入**型整粒机中，以*目整粒。整粒后颗粒要以周转桶带盖盛装，整粒过程中产生废料在下一个批号中回收。废料应不超出*kg。设备操作见《**型整粒机标准操作规程》。

质量监控

监控项目

监控方法

监控标准

频次

粘合剂浓度

双人复核

浓度为*％（W/W）**溶液。

每班一次

混合时间

计时

*-*分钟

每小批一次

制颗粒

目测

颗粒大小及颜色均匀一致，硬度适中

每班一次

颗粒干燥温度

温度计测试

*-*℃

每班次

整粒质量

经过工艺要求目数筛网

整粒筛网目数*目，应完整，无破损

随时

批混

工艺条件：室内温度18-26℃，相对湿度45-65％，洁净等级为三十万级。

操作过程

已经整粒全部颗粒添加*％**，*％**。利用真空吸入***型三维批混机中，混合**分钟。混合完成后将颗粒放进周转桶加盖盛装，称重。逐一挂上标识单，标明品名、批号、容器编号、容器数量、日期等，送颗粒中间站存放，送检。设备操作见《**型三维批混机标准操作规程》。颗粒总重量应在**kg-**kg。

质量监控

监控项目

监控方法

监控标准

频次

批混

计时

**分钟

每批

颗粒含量

检测

*和*含量均应为*-*％

每批

颗粒重量

称重

*-*kg

每批

压片

工艺条件：室内温度18-26℃，相对湿度45-65％，洁净等级为三十万级。

冲模规格ф11mm浅凹冲。

从颗粒中间站领取检验合格颗粒，依据理论产量，颗粒总重量、参考颗粒含量计算片重，进行压片机调整、准备进行连续压片。

按《**型压片机标准操作规程》要求进行压片。

在压片过程中以*分钟一次频率抽查片芯，检验其片面、片重、硬度等立即进行调整。

压制完片芯需经除粉器或*目尼龙筛除粉，装入周转桶，逐一挂上标识单，置中间站密闭保留，待检。总片重应在**kg-**kg。废料应不超出**kg。

质量监控

监控项目

监控方法

监