溶瘤病毒产品的质量研究与评价_韦薇.docx

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·1656·中国免疫学杂志2019年第35卷

doi:10．3969/j．issn．1000-484X．2019．13．026

溶瘤病毒产品的质量研究与评价

韦薇卢加琪白玉罗建辉(国家药品监督管理局药品审评中心，北京100022)

中图分类号R392文献标志码A文章编号1000-484X(2019)13-1656-06

［摘要］溶瘤病毒产品通常是指能够特异性的在肿瘤细胞中复制、增殖，通过直接裂解或激活机体免疫反应杀伤肿瘤细胞的一类病毒产品。近年来，随着免疫疗法在肿瘤治疗领域的研究突破，伴随着基因工程、病毒学、免疫学等学科的发展，越来越多种类的溶瘤病毒产品进入了临床试验，并有溶瘤病毒产品已经获准上市。在我国，溶瘤病毒产品的研究和药物临床试验申报也逐年递增，由于溶瘤病毒产品在产品结构、作用机理、安全性风险等方面与传统的生物制品存在较大的差别，在评价其临床应用的安全性、有效性和质量可控性方面也有其自身的特点。本文将结合溶瘤病毒产品的研究进展和结构特点，阐述溶瘤病毒产品研究与开发过程中的质量研究与评价方面的一些思考。

［关键词］溶瘤病毒;药品;质量研究;质量控制

Qualitystudyandassessmentofoncolyticvirusproducts

WEIWei，LUJia-Qi，BAIYu，LUOJian-Hui.CenterforDrugEvaluation，NationalMedicalProductsAdministration，Beijing100022，China

［Abstract］Oncolyticvirusesrefertotheproductsthatcanreplicate，growspecificallyandlysisdirectlyintumorcells，and/oractivateimmunesysteminvivotokilltumorcells.Inrecentyears，withthebreakthroughofimmunotherapyintumorandwiththedevel-opmentofgeneticengineering，virologyaswellasimmunology，increasingoncolyticvirusproductsareapprovedforclinicaltrials，andsomeareapprovedonmarket.InChina，thenumberofoncolyticvirusproductsforresearchandclinicalapplicationisalsoincreasingrapidly.Asforthedifferenceofstructure，mechanismofactionandsafetyriskbetweenoncolyticvirusesandtraditionalbiologicalprod-ucts，theassessmentphilosophyforoncolyticvirusesclinicalapplyingisuniqueregardingtosafety，potencyandqualitycontrol.Thisre-viewwillsummarysomeconsiderationsonqualitystudyandassessmentforresearchanddevelopmentofoncolyticvirusproducts.

［Keywords］Oncolyticvirus;Drug;Qualitystudy;Qualityassessment

20世纪