YYT 0588-2005 流式细胞仪行业标准.docxVIP

ICS11.100C44

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0588—2005

流式细胞仪

Flowcytometer

2005-12-07发布2006-12-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0588—2005

前言

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。

本标准主要起草单位；美国贝克曼库尔特有限公司、美国BD公司、北京市医疗器械检验所。

YY/T0588—2005

流式细胞仪

1范围

本标准规定了流式细胞仪(FlowCytometer,FCM)的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于临床使用的对单细胞或其他非生物颗粒膜表面以及内部的生物化学及生物物理特性成分进行定量分析和分选(只限于有分选功能的流式细胞仪)的流式细胞仪。

2规范性引用文件

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191—2000包装储运图示标志

GB4793.1-1995测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法

YY0466—2003医疗器械医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO15223:2000,IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用本标准。

3.1

分辨率resolution

流式细胞仪在测量时所能达到的最大精度。

3.2

荧光灵敏度sensitivityoffluorescence

流式细胞仪能检测到的最少荧光分子数。流式细胞仪荧光灵敏度用MESF(moleculesofequivalentsolublefluorochrome)表示，即等量可溶性荧光分子。

3.3

散射光scatter

细胞在液流中与激光交会时，向空间360°立体角的所有方向散射光线，称为散射光。

3.4

前向角散射光forwardscatter,FSC

在人射光正前方检测到的散射光称为前向角散射光，前向角散射光的强弱与细胞的大小有关。

3.5

侧向角散射光sidescatter,SSC

也称90°散射光。侧向角散射光对细胞膜、胞质、核膜的折射率更为敏感，对胞质内较大的颗粒也会有反应，可获得有关细胞内部精细结构和颗粒性质的信息。

3.6

前向角散射光检测灵敏度FSCsensitivity

流式细胞仪能够检测到的最小颗粒大小，以前向角散射光最小能检测到的颗粒直径表示。

2

YY/T0588—2005

3.7

倍体ploit)

生物体细胞(包括动物细胞、植物细胞、细菌、病毒)的遗传物质含量。

3.8

携带污染率carry-over

分析物被仪器由一个检测样品到下一个样品的携带量，从而错误地引起第二个检测样品分析物浓度的增加。

3.9

标准微球standardparticle

大小一致和(或)标有强度一致、恒定不变荧光素的微球，用于流式细胞仪的校准。

4要求

4.1正常工作条件

流式细胞仪的正常工作条件应符合如下要求：

a)环境温度：按照流式细胞仪说明书的规定；

b)相对湿度：按照流式细胞仪说明书的规定；

c)电源电压：交流220V±22V,50Hz±1Hz;

d)大气压力：按照流式细胞仪说明书的规定；

e)防止阳光直射，避免热源。

4.2荧光灵敏度

流式细胞仪的荧光灵敏度应符合下列要求：

a)流式细胞仪对异硫氰酸荧光素(FITC)的荧光灵敏度以等量可溶性荧光分子(MESF)表示，应不大于200;

b)流式细胞仪对藻红蛋白(PE)的荧光灵敏度以等量可溶性荧光分子(MESF)表示，应不大于

100MESF。

4.3荧光线性

流式细胞仪荧光强度的线性相关系数(D应不低于0.98。

4.4前向角散射光检测灵敏度

流式细胞仪前向角散射光检测灵敏度应不大于1μm。

4.5仪器分辨率

流式细胞仪前向角散射光和荧光信号的荧光通道全峰宽或半峰宽CV值应不大于2%。

4.6前向角散射光和侧向角散射光分辨率

4.6.1应可以将外周血中红细胞和血小板分开。

4.6.2应可以将外周血