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超说明书用药问题的相关解析

药品是一种特殊的商品，与患者的健康息息相关。药品的使用方

法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用的效果。一旦误

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用，不仅不能治病，甚至会危及生命安全［］。药品说明书是药品生

产企业提供的、经国家药品监督管理部门批准的、载明药品重要信息

的法定文件，是医师开具医嘱、药师审核医嘱的基础，也是判断用药

行为是否得当的有力依据。但由于多种原因，临床上常出现超说明书

用药现象，本文就超说明书用药的定义、出现的原因、危害等进行介

绍。

一、超说明书用药的定义

1992年美国医院药师协会明确超说明书用药（off-labeluse）的含

义为“药品使用的适应证、给药方法或剂量在FDA批准的药品说明书

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之外的用法”［］。

超说明书用药是指未遵循药品使用说明书之规定将药品用于临

床实践的医疗行为，包括的内容有：药品说明书未提及的人群、临床

诊断、用法用量、配伍禁忌、注意事项等与说明书不符的现象，即凡

是与药品使用说明书规定不符的情况都属于超说明书用药。

二、超说明书用药产生的原因

超说明书用药已成为临床药物治疗中不可避免的问题，其产生因

素是多方面的。

（一）说明书自身局限性

药品说明书自身缺陷或滞后及不同生产厂家其说明书不统一。药

品在临床研究及试验过程中存在较大的局限性，老年人及儿童等特殊

人群受试范围较小，缺乏临床依据；药品在使用过程中发现有其他治

疗作用而说明书却更改滞后，缺乏用药依据；不同生产厂家说明书不

统一，造成医师用药混乱。

（二）临床药物治疗的发展

长期临床经验积累及相关文献报道现代医学发展日新月异，很多

药品新的适应症不断被发现，而且在临床上也发挥了重要的作用，同

时也在不断推动临床治疗学的发展。在1988年第42版《美国药典》中，

甲氨蝶呤只有恶性肿瘤和银屑病两种适应症。但临床实践发现，这种

药还可以用于治疗类风湿性关节炎，并且逐渐成为临床医生治疗这种

疾病的一线用药，但直到1991年第45版《美国药典》中，才增加了类

风湿性关节炎这一新的适应症。又如阿司匹林用于治疗心脑血管疾病，

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但同时对胆道蛔虫及川崎病也有效［］。

（三）药物品种剂型限制

一些药物缺乏合适的规格和剂型，不能满足患者需要。最常见的

是儿童用药。儿童患者占患病人口的20%，但市场上大多数药物没有

适合儿童使用的剂型和规格。从循证医学的观点看，任何药物都要经

过临床试验，原则上尽量不要将无行为能力的脆弱人群作为志愿者和

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观察对象。因此，绝大多数新药上市时，都没有小儿用药的资料［］。

由于可供小儿用药的品种少，儿科的临床应用必定要超药品说明书用

药。而且在国内儿童专用药物剂型或规格非常缺乏，不能满足不同年

龄组的需要，使得大量儿童患者不得不接受没有经过科学或药品说明

书规定年龄之外的用药，或者参照成人用法用量计算剂量。

（四）其他原因

医师执业行为不规范或受经济利益的驱动，毫无科学根据地为患

者超说明书用药的因素也必然存在，如中成药不辨证施治、超功能与

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主治使用的现象比较突出［］。

三、超说明书用药的主要临床表现

（一）超适应人群用药

对说明书未涉及人群或超年龄范围（如妊娠妇女、儿童、老年人）

用药，超年龄范围用药情况在儿科较多见。有研究显示，某院儿科门

诊使用阿奇霉素的比例为18.8%，其中，2岁以下患儿占5.3%，根据

阿奇霉素药品说明书，特别是静脉用阿奇霉素，由于尚缺乏临床安全

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性资料，2岁以下儿童应避免使用或谨慎使用［］。

（二）超适应证用药

医疗实践中超适应证用药的情况较多，比较常见的有：控制瘤型

麻