GBZ12414-2021 药用玻璃管国家标准.pdf

I岱81.040.01

CCSN64

道昌

中华人民共和国国家标准化指导性技术文件

GB/Z12414-2021

代替GB/T12414-1995

药用玻璃管

PharmaceuticalgJ凶stube

2021-11-26发布

2022-06-01实施

国家市场监督管理总局4非

国家标准化管理委员会＆叩

GB/Z12414-2021

前言

本文件按照GB/T1.1-2020（标准化工作导则第1部分1标准化文件的结构和起草规则3的规定

起草．

本文件代替GB/T12414-1995（药用玻璃管机与GB/T124-14-1995相比，除结构调整和编辑性

改动外，主要技术变化如下：

一一增加了术语和定义（见第3章）;

一一修改了规格尺寸中的基本尺寸，对外径、璧厚偏差、直线度指标加严〈见第5章，1995年版的第

3章）;

一一增加了口服药瓶用玻璃管、预灌封注射器用玻璃管和卡式瓶用玻璃管的要求（见5.5、5.6、

5.7)I

一一修改了外观要求，对气泡线、结石、节瘤、划伤要求做了加严，增加两端封口（见6,1,1995年版

的4.3)I

一一增加了透光率的要求〈见6.3);

－一增加了碎、锦、铅、铺溶出量要求（见6.4)I

一一修改了检验水平及接收质量限（见表13,1995年版的表2，表4，表的F

一一增加了型式栓验要求〈见8.4)I

一一删除了贮存期限〈见1995年版的7.2.2,12.2.2,17.2.2)1

一一增加了透光率测定方法〈见附录A)1

－一增加了碑、锦溶出量测定方法〈见附录B).

请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别专利的责任．

本文件由中国轻工业联合会提出．

本文件由全国玻璃仪器文件化技术委员会（SAC/TC178）归口．

本文件起草单位z山东力诺特种玻璃股份有限公司、北京市药品包装材料检验所、双峰格雷斯海姆

医药包装〈镇江〉有限公司、重庆正川医药包装材料股份有限公司、博美〈永清〉玻璃有限公司、山东省药

用玻璃股份有限公司、成都平原尼普洛药业包装有限公司、沧州四星玻璃股份有限公司、凯盛君恒有限

公司．

本文件主要起草人t杨中辰、震春梅、张海翔、巢建峰、范勇、刘柏军、袁恒新、杨丽娟、宋小龙、

王立生．

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为2

一－1990年首次发布为GB/T12414-1990,1995年第一次修订F

一一本次为第二次修订．

I

GB/Z12414-2021

药用玻璃管

1范圃

本文件规定了药用玻璃管的分类、规格尺寸、技术要求、试验方法、栓验规则及标志、包装、运输、

贮存．

本文件适用于制造安趣、注射剂瓶、口服液瓶、药瓶、预灌封注射器和卡式瓶等药品包装容器用玻

璃管．

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条敢