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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0190—94
筒形肛门镜
1994-12-19发在1995-05-01实施国家医药管理局发布
1
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0190—94
筒形肛门镜
代替WS2—242—77
1主题内容与适用范围
本标准规定了简形肛门镜的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。
本标准适用于筒形肛门镜(以下简称肛门镜),该产品供检查肛门的病变或手术治疗用。
2引用标准
GB191包装储运图示标志GB1220不锈钢棒
GB1529拉制黄铜管
GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB4425铅黄铜棒
GB6463金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评述YY0076金属制件镀层分类技术条件
YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0193医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件ZBC30001手术器械标志
3产品分类
3.1肛门镜的型式分为:直型、锥型、喇叭型三种。在每种型式中又分为平口和斜口二种。
3.2肛门镜的基本尺寸应符合图1~图3及表1的规定。
国家医药管理局1994-12-19批准1995-05-01实施
2
YY/T0190—94
图1直型
图2锥型
平口
斜口
图3喇叭型
YY/T0190—94
3
表1mm
型式
规格
L
D
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
直型
平
口
18
50
±1.50
18
士0.35
20
60
20
士0.42
22
70
22
斜
口
16
50
16
士0.35
20
60
20
士0.42
22
70
22
锥型
平
口
13
52
13
士0.35
20
74
20
士0.42
斜
口
65
喇叭型
平
口
46
士1.25
22
52
士1.50
22
斜
口
18
65
18
士0.35
20
60
20
土0.42
65
4技术要求
4.1肛门镜的材料应符合表2的规定。
表2
零件名称
材料牌号
标准号
镜
管
1Cr131Cr18Ni9
GB
1220
H62
GB
1529
镜
芯
ZLD108
HPb59-1
GB
4425
1Cr13
GB
1220
4.2肛门镜的外形应光滑,不得有锋棱、毛刺、裂纹。
4.3镜管应圆整,内壁应光滑,头端的边缘应圆钝,不得有锐口、毛刺。
4.4镜芯的头端应光滑,与镜管配合后应密合,其间隙应不大于0.6mm。斜口型镜芯和镜管之间应有定位装置;平口型镜芯与镜管配合应轻松灵活。
4.5肛门镜的镜管与手柄连接应牢固,焊接处不得有明显砂眼和堆积物存在。
4.6铜制件的电镀按YY0076中规定的D·L3Ni10/Cr0.31级外观要求进行。
4.7不锈钢制件应具有良好的耐腐蚀性能。
4.8铝制件的表面氧化按YY/T0193中规定的1级要求进行。
4.9肛门镜的镜芯和镜管外表面粗糙度数值应不大于R?0.4pm。
4.10镜管直径与长度应符合表1的规定。
YY/T0190—94
4
5试验方法
5.1外观
5.1.1以目力观察,应符合4.2、4.5条的规定。
5.1.2表面粗糙度用样块比较法或电测法进行测量;仲裁时用电测法,应符合第4.9条的规定。
5.2尺寸:用通用或专用量具测量,应符合第4.4、4.10条的规定。
5.3配合试验:将镜芯推进镜管,然后拉出,反复三次,以目力观察配合性能和手感头端,应符合第4.4条规定。
5.4镜管圆整、光滑试验:用目力观察与手感镜管、头端边缘,应符合4.3条的规定。
5.5镀层试验:镀层按GB6463中规定的方法测定,应符合第4.6条的规定。
5.6耐腐蚀性能试验;按YY/T0149中规定的沸水试验法(A法)进行试验,结果为全部达到b级,应符合第4.7条的规定。
5.7铝氧化检验:按YY/T0193中规定的方法测定,应符合第4.8条的规定。
6检验规则
6.1肛门镜应由制造厂技术检验部门进行检查,合格后方可提交验收。
6.2肛门镜必须成批提交检查,检查为逐批
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