YYT 0190-1994 筒形肛门镜行业标准.docxVIP

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0190—94

筒形肛门镜

1994-12-19发在1995-05-01实施国家医药管理局发布

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T0190—94

筒形肛门镜

代替WS2—242—77

1主题内容与适用范围

本标准规定了简形肛门镜的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。

本标准适用于筒形肛门镜(以下简称肛门镜),该产品供检查肛门的病变或手术治疗用。

2引用标准

GB191包装储运图示标志GB1220不锈钢棒

GB1529拉制黄铜管

GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB4425铅黄铜棒

GB6463金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评述YY0076金属制件镀层分类技术条件

YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0193医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件ZBC30001手术器械标志

3产品分类

3.1肛门镜的型式分为：直型、锥型、喇叭型三种。在每种型式中又分为平口和斜口二种。

3.2肛门镜的基本尺寸应符合图1～图3及表1的规定。

国家医药管理局1994-12-19批准1995-05-01实施

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YY/T0190—94

图1直型

图2锥型

平口

斜口

图3喇叭型

YY/T0190—94

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表1mm

型式

规格

L

D

基本尺寸

极限偏差

基本尺寸

极限偏差

直型

平

口

18

50

±1.50

18

士0.35

20

60

20

士0.42

22

70

22

斜

口

16

50

16

士0.35

20

60

20

士0.42

22

70

22

锥型

平

口

13

52

13

士0.35

20

74

20

士0.42

斜

口

65

喇叭型

平

口

46

士1.25

22

52

士1.50

22

斜

口

18

65

18

士0.35

20

60

20

土0.42

65

4技术要求

4.1肛门镜的材料应符合表2的规定。

表2

零件名称

材料牌号

标准号

镜

管

1Cr131Cr18Ni9

GB

1220

H62

GB

1529

镜

芯

ZLD108

HPb59-1

GB

4425

1Cr13

GB

1220

4.2肛门镜的外形应光滑，不得有锋棱、毛刺、裂纹。

4.3镜管应圆整，内壁应光滑，头端的边缘应圆钝，不得有锐口、毛刺。

4.4镜芯的头端应光滑，与镜管配合后应密合，其间隙应不大于0.6mm。斜口型镜芯和镜管之间应有定位装置；平口型镜芯与镜管配合应轻松灵活。

4.5肛门镜的镜管与手柄连接应牢固，焊接处不得有明显砂眼和堆积物存在。

4.6铜制件的电镀按YY0076中规定的D·L3Ni10/Cr0.31级外观要求进行。

4.7不锈钢制件应具有良好的耐腐蚀性能。

4.8铝制件的表面氧化按YY/T0193中规定的1级要求进行。

4.9肛门镜的镜芯和镜管外表面粗糙度数值应不大于R?0.4pm。

4.10镜管直径与长度应符合表1的规定。

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5试验方法

5.1外观

5.1.1以目力观察，应符合4.2、4.5条的规定。

5.1.2表面粗糙度用样块比较法或电测法进行测量；仲裁时用电测法，应符合第4.9条的规定。

5.2尺寸：用通用或专用量具测量，应符合第4.4、4.10条的规定。

5.3配合试验：将镜芯推进镜管，然后拉出，反复三次，以目力观察配合性能和手感头端，应符合第4.4条规定。

5.4镜管圆整、光滑试验：用目力观察与手感镜管、头端边缘，应符合4.3条的规定。

5.5镀层试验：镀层按GB6463中规定的方法测定，应符合第4.6条的规定。

5.6耐腐蚀性能试验；按YY/T0149中规定的沸水试验法(A法)进行试验，结果为全部达到b级，应符合第4.7条的规定。

5.7铝氧化检验：按YY/T0193中规定的方法测定，应符合第4.8条的规定。

6检验规则

6.1肛门镜应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。

6.2肛门镜必须成批提交检查，检查为逐批