YYT 0347-2009 微型医用诊断X射线机专用技术条件.docxVIP

ICS11.040.50C43

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0347—2009

代替YY/T0347—2002

微型医用诊断X射线机专用技术条件

ParticularspecificationsforminimedicaldiagnosticX-rayequipment

2009-06-16发布2010-12-01实施

国家食品药品监督管理局发布

I

YY/T0347—2009

前言

本标准代替YY/T0347—2002《微型医用诊断X射线机通用技术条件》。本标准与YY/T0347—2002相比主要变化如下：

安全要求改为应符合GB9706.1、GB9706.3、GB9706.11、GB9706.12、GB9706.14的要求。删除了附录A;

修改了标准名称，将《微型医用诊断X射线机通用技术条件》改为《微型医用诊断X射线机专用技术条件》;

因YY/T91055—1999《医疗器械油漆涂层分类、技术条件》已作废，引用标准中删除了此标准；

———删除了5.12环境试验方法表1;

——删除了检验规则、使用说明书、标志、标签、包装、运输和贮存的规定；——修改了管电压偏差、管电流偏差、加载时间偏差试验方法；

——补充了加载条件下的泄漏辐射等条；

——显示屏有效视野尺寸改为有效视野尺寸；

——将焦皮距改为焦屏距及焦皮距；——增加了附加防护屏要求。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验所。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T0347—2002。

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YY/T0347—2009

微型医用诊断X射线机专用技术条件

1范围

本标准规定了微型医用诊断X射线机(以下简称微型机)的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。

本标准适用于管电流在1000pA以下带有影像接收器的便于携带的医用诊断X射线机。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注目期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文伴的最新版本。凡是不注田期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1,1988,IDT)

GB9706.3-+2660医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idtIEC60601-2-7.1998)

GB9706.1h-1g97医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求(idtIECs06012-28:1993

GB9706.6Ajl997医用电气设备第一部分；安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求didtIEC60601-148.1994)

GB9706.CC997医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求(idtIEC60601-

2-32:1994)

GB/T10149医用X射线设备术语和符号

YY0076-1092金属制件的镀层分类技术条件

YY/T0106②008医用诊断X射线机通用技未条件

YY/T0291+200λ医用X射线设备环境要求及试验方法

YY0292.1—99医用诊断X射线辐射防护器具第1部分：材料衰减性能的测定(idtIEC1331-1:

1994)

YY0505—2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2:2001,IDT)

3术语和定义

GB/T10149确立的术语和定义适用于本标准。

4分类和组成

4.1分类

按功能可分为透视功能微型机和摄影功能微型机。

4.2组成

微型机主要由X射线发生装置、X射线影像接收器、机架等部分组成。

5要求

5.1工作条件

5.1.1环境条件

除非另有规定，微型机的工作环境条件应满足：

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YY/T0347—2009

a)环境温度：10℃~40℃;

b)相对湿度：30%～75%;

c)大气压力：700hPa～1060hPa

5.1.