- 1、本文档共10页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
ICS11.040.50C43
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0347—2009
代替YY/T0347—2002
微型医用诊断X射线机专用技术条件
ParticularspecificationsforminimedicaldiagnosticX-rayequipment
2009-06-16发布2010-12-01实施
国家食品药品监督管理局发布
I
YY/T0347—2009
前言
本标准代替YY/T0347—2002《微型医用诊断X射线机通用技术条件》。本标准与YY/T0347—2002相比主要变化如下:
安全要求改为应符合GB9706.1、GB9706.3、GB9706.11、GB9706.12、GB9706.14的要求。删除了附录A;
修改了标准名称,将《微型医用诊断X射线机通用技术条件》改为《微型医用诊断X射线机专用技术条件》;
因YY/T91055—1999《医疗器械油漆涂层分类、技术条件》已作废,引用标准中删除了此标准;
———删除了5.12环境试验方法表1;
——删除了检验规则、使用说明书、标志、标签、包装、运输和贮存的规定;——修改了管电压偏差、管电流偏差、加载时间偏差试验方法;
——补充了加载条件下的泄漏辐射等条;
——显示屏有效视野尺寸改为有效视野尺寸;
——将焦皮距改为焦屏距及焦皮距;——增加了附加防护屏要求。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准起草单位:辽宁省医疗器械检验所。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:YY/T0347—2002。
1
YY/T0347—2009
微型医用诊断X射线机专用技术条件
1范围
本标准规定了微型医用诊断X射线机(以下简称微型机)的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。
本标准适用于管电流在1000pA以下带有影像接收器的便于携带的医用诊断X射线机。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注目期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文伴的最新版本。凡是不注田期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求(IEC60601-1,1988,IDT)
GB9706.3-+2660医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idtIEC60601-2-7.1998)
GB9706.1h-1g97医用电气设备第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求(idtIECs06012-28:1993
GB9706.6Ajl997医用电气设备第一部分;安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求didtIEC60601-148.1994)
GB9706.CC997医用电气设备第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求(idtIEC60601-
2-32:1994)
GB/T10149医用X射线设备术语和符号
YY0076-1092金属制件的镀层分类技术条件
YY/T0106②008医用诊断X射线机通用技未条件
YY/T0291+200λ医用X射线设备环境要求及试验方法
YY0292.1—99医用诊断X射线辐射防护器具第1部分:材料衰减性能的测定(idtIEC1331-1:
1994)
YY0505—2005医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2:2001,IDT)
3术语和定义
GB/T10149确立的术语和定义适用于本标准。
4分类和组成
4.1分类
按功能可分为透视功能微型机和摄影功能微型机。
4.2组成
微型机主要由X射线发生装置、X射线影像接收器、机架等部分组成。
5要求
5.1工作条件
5.1.1环境条件
除非另有规定,微型机的工作环境条件应满足:
2
YY/T0347—2009
a)环境温度:10℃~40℃;
b)相对湿度:30%~75%;
c)大气压力:700hPa~1060hPa
5.1.
您可能关注的文档
- YYT 0173-2010 手术器械 鳃轴、螺钉和铆钉.docx
- YYT 0174-1994 手术刀片行业标准.docx
- YYT 0176.2-1997 普通手术剪行业标准.docx
- YYT 0176.4-1997 心脏手术剪行业标准.docx
- YYT 0178-1994 直肠、乙状结肠活体取样钳.docx
- YYT 0188.1-1995 药品检验操作规程 第1部分 药品检验操作通则.docx
- YYT 0188.7-1995 药品检验操作规程 第7部分 化学原料含量测定法.docx
- YYT 0188.8-1995 药品检验操作规程 第8部分 制剂检查通则.docx
- YYT 0188.9-1995 药品检验操作规程 第9部分 制剂含量测定法.docx
- YYT 0189-1994 鼻镜行业标准.docx
文档评论(0)