注射针行业标准.docxVIP

ICS11.040.20C31

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0282—2009

代替YY/T0282—1995、YY91018～91019—1999、

YY91020—1999、YY/T91140—1999

注射针

Syringeneedle

2009-06-16发布2010-10-01实施

国家食品药品监督管理局发布

I

YY/T0282—2009

前言

本标准代替YY/T0282—1995《注射针》、YY91018—1999《麻醉针》、YY91019—1999《齿科针》、YY91020—1999《输血、输液及配套用针》和YY/T91140—1999《输血针》。

本标准与YY/T0282—1995相比主要变化如下：

——扩大了产品的规格(YY/T0282—1995的3.1表1,本标准的3.2表1);

—--针管的刚性、韧性和耐腐蚀性的要求和试验方法作了修改(1995版的4.6、4.7、4.8和5.2.4、5.3.3、5.3.4,本版的5.2.1、5.2.2、5.2.3);

—针尖锋利度要求和试验方法做了修改(1995版的4.10和5.3.6,本版的5.3.2);本标准附录D为规范性附录，附录A、附录B、附录C为资料性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会归口。本标准起草单位：上海埃斯埃医械塑料制品有限公司。

本标准于1965年发布，于1980年第一次修订，1988年第二次修订，1995年第三次修订，2009年第四次修订。

YY/T0282—2009

引言

《注射针》标准在国内已经实施近40年，在这一领域中起了重要的指导作用。

在对YY/T0282—1995《注射针》标准修订的同时，我们对照了YY91018—1999《麻醉针》、YY91019—1999《齿科针》、YY91020—1999《输血、输液及配套用针》和YY/T91140—1999《输血针》等标准，其产品结构、技术性能要求均相同，只是因使用部位不同而其针管的外径和长度尺寸不同，且参照JIST3101《注射针》日本标准中也将上述标准中所指的产品均包含在内。故本次在修订中将上述5份标准合并为一个标准。同时，对目前各生产企业生产的“卡介苗”针，鉴于上述相同原因，亦并入注射针标准。

H

YY/T0282—2009

注射针

1范围

本标准规定了公称外径0.4mm～1.6mm,用于人体皮下、皮内、肌肉、口腔等部位注射药液、疫苗、麻醉剂或静脉输液、输血的注射针的要求。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T18457制造医疗器械用不锈钢针管

3分类与标记

3.1结构型式

注射针结构型式和部件名称如图1所示。

1——针座；2——针管。

注：针尖的刃口角度α通常采用11°±2°(LB)或17°±2°(SB),附录B给出了针尖几何图形和命名标示。

图1典型的注射针示例

工

2

YY/T0282—2009

3.2注射针的基本尺寸应符合表1的规定

表1基本尺寸单位为毫米

针管外径D

针管最小内径

针管长度L

针号

公称外径

最小

最大

正常壁

薄壁

基本尺寸

极限偏差

0.4

0.400

0.420

0.184

0.241

10～100

当L30时

±1.0

当30≤L80时

士1.5

当L≥80时

士2.0

4

0.45

0.440

0.470

0.232

0.292

41/2

0.50

0.500

0.530

0.232

0.292

5

0.55

0.550

0.580

0.280

0.343

51/2

0.60

0.600

0.673

0.317

0.370

6

0.70

0.698

0.730

0.390

0.440

7

0.80

0.800

0.830

0.49