YYT 0589-2005 电解质分析仪.docxVIP

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0589—2005

电解质分析仪

Electrolyteanalyzer

2005-12-07发布2006-12-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0589—2005

I

目次

前言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4分类与命名 2

5要求 2

6试验方法 3

7检验规则 5

8标志、标签、使用说明书 6

9包装、运输、贮存 7

附录A(规范性附录)定值质控测试液的配制方法 8

YY/T0589—2005

Ⅲ

前言

本标准制定的依据是临床检验的质量控制规范和体外诊断医疗器械的临床特征。本标准的附录A为规范性附录。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会提出并归口。

本标准起草单位：上海迅达医疗仪器有限公司、北京松上技术有限公司。本标准主要起草人：吴国强、沈军、傅宇光。

YY/T0589—2005

1

电解质分析仪

1范围

本标准规定了电解质分析仪的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存。

本标准适用于以离子选择电极为主要传感器的电解质分析仪(以下简称仪器)。仪器用于临床电解质分析。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191—2000包装储运图示标志

GB4793.1—1995测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第一部分：通用要求GB6388运输包装收发货标志

GB9969.1—1998工业产品使用说明书总则

GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法

YY0466—2003医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

准确度accuracy

测定值与可接受的参考值之间的一致程度。[ISO3534-1:1993,定义3.11]

3.2

精密度precision

在规定条件下，相互独立的测定值之间的离散程度。[ISO3534-1:1993,定义3.14]

3.3

线性linearity

在给定范围内，提供的测量结果与样品中被测物的量直接成比例的能力。[ISO/CD218113-1,定义A.3.16]

3.4

稳定性stability

被测样品的输出值在规定时间间隔内的波动程度。

注：通常用实时监测或分时采样方法，以规定时间间隔内输出值的最大值和最小值的差值或此差值与被测样品的标称值之百分比评定结果。

2

YY/T0589—2005

3.5

携带污染carry-over

由测量系统将--个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续量，由此错误地影响了另一个检测样品的表现量。

注；通常以给定的已知标称定值的低值样品和高值样品交叉测量多次，用特定公式计算，以携带污染率评定结果。

4分类与命名

4.1分类

4.1.1按结构型式：可分为台式和便携式。

4.1.2按测量方法：可分为直接测量法和间接测量法。

4.1.3按操作自动化程度：可分为全自动、半自动和手动。

4.2基本参数

4.2.1测量范围和电极斜率值参考范围(见表1)。

表1测量范围和电极斜率值参考范围

电极

测量范围/(mmol/L)

电极斜率值参考范围/mV

K+

1.00～9.00

40～70

Na

80.0~-200.0

40~70

Cl-

50.0~200.0

40～70

4.2.2样品种类：血清、血浆(全血)或其他体液。

4.2.3分析速度：由制造商确定。

4.2.4最小样品量：由制造商确定。

4.2.5数据存储量；由制造商确定。

4.2.6仪器正常工作条件：

--—电源：交流220V±22V,50Hz±1Hz;或其他适用电源；——环境温度：10℃~30℃;

——相对湿度：≤70%;

——远离强电磁场干扰源；—避免强光直接照射；

—具有良好的接地环境。

4.3命名

应按仪器配置的离子选择电极的种类进行命名或统一以电解质分析仪命名。

5要求

5.1