YYT 0188.8-1995 药品检验操作规程 第8部分 制剂检查通则.docxVIP

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YY/T0188.8-1995

前言

本标准是依据《中华人民共和国药典》(1995年版),对ZBC10007—89《化学药及抗生素的制剂的

检查法》进行修订的。

本标准对制剂的各项检查法作了详细的说明与规定，是统一药品检验操作的规范化工作指南。

本标准对原标准名称《化学药及抗生素的制剂的检查法》改为《制剂检查通则》,以扩大适用范围，并

有如下较大的改动：

1.增加了气雾剂喷射试验检查法；2.增加了颗粒剂粒度检查法；

3.增加了最低装量检查法；

4.增加了含量均匀度检查法中的含量测定第二法；

5.删弃了原标准中的溢漏试验法；

6.对崩解时限检查法、含量均匀度检查法和不溶性微粒检查法中的结果判定，分别作了修订。本标准从生效之日起，同时代替ZBC10007—89。

本标准由国家医药管理局提出并归口。

本标准起草单位：上海市医药管理局药品测试所。

本标准于1989年3月首次发布，于1995年7月第一次修订。

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中华人民共和国医药行业标准

药品检验操作规程第8部分：制剂检查通则

Operatingmethodsforthetestsandassaysofdrugs

Part8:Generalrequirementsofthetestsforpreparations

YY/T0188.8-1995

代替ZBC10007—89

1范围

本标准规定了制剂的崩解时限、重量和装量差异、最低装量、含量均匀度、糖浆的相对密度、金属性异物、颗粒细度、喷射试验、不溶性微粒、混悬液颗粒细度、澄清度、溶液颜色、粒度等检查(或测定)方法的操作要求。

本标准适用于制剂的有关项目检查(或测定)。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

中华人民共和国药典(1995年版)

YY/T0188.3—1995药品检验操作规程第3部分：化学原料药杂质检查法

3崩解时限检查法(包括栓剂融变时限、滴丸剂溶散时限)

3.1定义

本标准采用下列定义。

崩解时限系指固体制剂在规定的检查方法和液体介质中，崩散至小于2.0mm粉粒(或软化、溶化)所需时间的限度。

3.2原理

固体制剂在液体介质中，随着崩解仪器吊篮的上下移动，发生软化、溶化或崩解成碎粒的现象，以供试品通过筛网或软化变形的时间来表示。

3.3适用范围

本法适用于片剂、胶囊剂、滴丸剂和栓剂的崩解时限检查(凡规定检查溶出度的制剂，不进行崩解时限检查)。

3.4试剂和溶液

a)蒸馏水或去离子水。

b)盐酸液(0.1mol/L)。

c)磷酸盐缓冲液pH6.8

取磷酸二氢钾溶液(0.2mol/L)250mL,加氢氧化钠液(0.2mol/L)118mL,用水稀释至1000

mL。

国家医药管理局1995-07-11批准1996-05-01实施

YY/T0188.8—1995

d)人工胃液

取稀盐酸16.4mL,加水约800mL与胃蛋白酶10g,摇匀后加水稀释至1000mL,即得。

e)人工肠液

磷酸二氢钾6.8g,加水500mL使溶解，用0.4%氢氧化钠溶液调节pH值至6.8;另取胰酶10g,

加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释成1000mL,即得。

3.5仪器和装置

3.5.1升降式崩解仪

3.5.2检查装置的主要零件3.5.2.1吊篮

a)透明玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm,内径21.5mm,壁厚2mm;

b)透明塑料板2块，直径90mm,厚6mm,板面6个孔，孔径26mm;

c)不锈钢板1块，直径90mm,厚1mm,板面6个孔，孔径22mm;

d)不锈钢丝筛网1张，直径90mm,筛孔内径2.0mm;

e)不锈钢轴一根，长80mm。3.5.2.2挡板

a)挡板为平整光滑透明塑料板，直径20.7mm士0.15mm,厚9.5mm±0.15.mm;

b)挡板有5孔，孔径2mm,中央一个孔，4个孔距中心6mm,各孔间距相等；

c)挡板侧边有4个等距离V形槽，槽上端宽9.5mm,深2.55mm,底部开口处的宽与深度均为

1.6mm。

3.5.3仪器校正

将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000mL烧杯中，烧杯内盛有温度为37℃