YYT 0188.1-1995 药品检验操作规程 第1部分 药品检验操作通则.docxVIP

YY/T0188.1—1995

前言

本标准是对ZBC10001—89《药品检验操作通则》进行修订的。

本标准规定了药品检验操作的基本要求，对药品检验操作规程、取样和样品、允许差、滴定液、仪器或设备、检验记录、检验报告和计量单位等，作了详细的说明与规定，是统一药品检验操作的规范化工作指南。

本标准从生效之日起，同时代替ZBC10001--89。

本标准由国家医药管理局提出并归口。

本标准起草单位：北京第二制药厂。

本标准于1989年3月首次发布，于1995年7月第一次修订。

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中华人民共和国医药行业标准

药品检验操作规程第1部分：药品检验操作通则

Operatingmethodsforthetestsandassaysofdrugs

Part1:Generalrequirementsforthetestsandassaysofdrugs

YY/T0188.1—1995

代替ZBC10.001—89

1范围

本标准规定了化学、抗生素的原料药及其制剂的产品检验操作要求，是进行药品检验的依据。本标准适用于化学、抗生素的原料药及其制剂的产品检验。

2引用标准

中华人民共和国药典(1995年版)

3药品检验操作规程应包含的内容

3.1标题

标准的名称、范围或采用的方法。3.2定义

标准中出现的名词、术语，应给出定义。

3.3原理

简要叙述操作方法的基本原理，必要时写出化学反应式。

3.4试剂

标准中所用试剂，按照中国药典附录规定的试剂使用原则选用。

3.5仪器、装置和设备

操作所用的仪器、装置和设备，应有校正方法及使用注意事项等。

3.6操作

应包括供试品预处理、操作方法及注意事项。

3.7计算和记录

应写明计算方法或公式、对误差限度的要求及结果保留位数等，并对记录提出相应的格式和要求。3.8结果判定

应写明表示结果的标准，或指明所用方法。

4取样和样品

批系指在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。取样系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数量，并具有代表性的样品。

样品系指为了检验药品的质量，从整批产品中采用足够检验用量的部分。

4.1取样规则

国家医药管理局1995-07-11批准1996-05-01实施

YY/T0188.1—1995

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4.1.1药品生产所抽取的样品，应包括进厂原料、中间体(半成品)及成品。

4.1.1.1进厂原料包括化工原料、药用原料、辅料、试剂原料、包装材料及工艺用水。

4.1.1.2中间体(半成品)系指药品生产过程中，未形成成品之前的一切产物。

4.1.1.3成品包括原料药品及制剂药品。

4.1.2取样方法

4.1.2.1对进厂原料按批(或件数)取样。若设进厂总件数为n,则当n≤3时，每件取样，当3n≤300时，按√n+1取样量随机取样；当n300时，按√n/2+1取样量随机取样。对包装材料、工艺用水及有特殊要求的原料等，按具体情况另行规定。

4.1.2.2对中间体(半成品)按批(包装单位：桶、锅等)取样。若设总包装单位为n,则当n≤3时，按包装单位取样；当3n≤300时，按√n+1取样量随机取样；当n300时，按√n/2+1取样量随机取样。

4.1.2.3对成品按批取样。若设总件数(包装单位：箱、袋、盒、桶等)为n,则当n≤3时，逐件取样；当3n≤300时，按√n+1取样量随机取样；当n300时，按√n/2+1取样量随机取样。而对于制剂成品，按具体情况另行规定。

4.1.2.4除另有规定者外，一般等量混合后检验。制剂样品和包装材料取样后，可不经混合，再随机取样检验。

4.1.3取样时应先检查品名、批准文号、批号、数量及包装情况等，如是进口品，应检查口岸药检所检验

报告，无误后方可取样。

4.1.4取样用具及容器应清洁、干燥。在使用或贮藏过程中，要防止受潮和异物混入。

4.1.5取样要有代表性(全批取样、分部位取样),一次取得的样品最少可供三次化验用量。

4.1.6取样时必须填写取样记录，内容应包括：品名、批准文号、规格、批号、数量、来源、编号、取样日期，必要的取样说明和取样人签名等。每件取样容器和被取样包装上都应贴有取样标志。

4.1.7需要重新取样时，亦按取样规则办理。

4.2样品处理

4.2.1一般样品不经制备可直接用于检验。

4.2.2