YYT 0507-2009 医用弹性绷带 基本性能参数表征及试验方法.docxVIP

ICS11.120.20C31

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0507—2009

医用弹性绷带

基本性能参数表征及试验方法

Medicalelasticbandage

Characteristicsandtestmethodsforbasicperformance

2009-12-30发布2011-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

I

YY/T0507—2009

前言

本标准由国家食药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本标准主要起草单位：绍兴振德医用敷料有限公司。

Ⅱ

YY/T0507—2009

引言

本标准涉及的弹性绷带是靠其所固有的弹性对创面上的敷料起固定和绑扎的作用。为使弹性绷带适应各种医疗应用，制造商需要向临床提供统一可比的性能参数。本标准的目的是为弹性绷带标示具有临床意义的性能参数提供指南。

本标准的另一个作用是，可为评定弹性绷带是否满足所标示的性能指标提供统一的试验方法。

1

YY/T0507—2009

医用弹性绷带基本性能参数表征及试验方法

1范围

本标准规定医用弹性绷带的基本性能参数表征及相应的试验方法。本标准不包括弹性绷带的分类、性能要求、包装和标志的要求。

本标准不适合于为人体特定部位而专门设计具有特定形状的弹性绷带。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB6529纺织品的调湿和试验用标准大气

GB/T8629-2001纺织品织物试验用家庭洗涤和干燥程序(eqvISO6330:2000)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

医用弹性绷带medicalelasticbandage

可用于外科包扎、固定或压力治疗，且具有一定的弹性并作为医疗器械的绷带。以下简称绷带。

3.2

工作拉力workingtension

测定绷带性能参数时从绷带两端对绷带所施加的拉力，用牛顿表示。按每厘米绷带公称宽度施加10N的拉力计算。

3.3

拉伸状态stretchedcondition

水平面上自然展开后绷带在工作拉力作用下所处的状态。

3.4

静止状态unstretchedcondition

绷带在水平面上自然展开，未受到工作拉力作用所处的状态。3.5

宽度width

绷带在静止状态下测量得到的宽度，其单位用厘米表示。3.6

公称宽度nominalwidth

包装上标识的绷带的宽度，其单位用厘米表示。3.7

拉伸长度stretchedlength

拉伸状态下绷带伸展后的理论长度。其单位用厘米表示。注：通常以拉伸长度表示公称长度。

2

YY/T0507—2009

3.8

静止长度unstretchedlength

绷带在静止状态下测量得到的长度，其单位用厘米表示。

3.9

单位面积质量massperunitarea

由绷带的宽度和拉伸长度所确定面积计算得到的该状态下绷带的质量，用来表征绷带组织密度的参数。其单位用克每平方米表示。

3.10

经密countofwarp

在静止状态下测量10cm宽度内经线的根数或根据经纱总数和公称宽度计算而来，其单位用根每10cm表示。

3.11

纬密countofweft

在拉伸状态下测量10cm长度内纬线的根数，其单位用根每10cm表示。3.12

拉伸率stretchedratio

绷带受工作拉力作用下的伸长(变形长度)与静止长度的比值，用百分数表示。

3.13

回复率regainratio

绷带工作拉力下拉伸到拉伸长度一段时间后，卸去工作拉力后，绷带回复长度与变形长度的比值，用百分数表示。

注：回复率十永久变形率=100%。

4绷带基本性能参数

绷带基本性能参数以及相应符号见表1。

表1绷带的基本性能参数、符号及意义

性能参数

符号

意义

试验方法

宽度

W

用以表征绷带静止状态下的宽度。

5.4

单位面积质量

M

用以表征绷带组织密度的参数。

5.5

经密

P,

用以表征绷带单位宽度内的纱线根数，用根每10cm表示

5.6

纬密

Pw

用以表征绷带工作拉力下单位长度内的纱线根数。用根每10cm表示

5.7

静止长度

L?

用以表征绷带无拉伸状态下的长度，用厘米表示。

5.8

拉伸长度

L

用以表征工作拉力下绷带伸展后的理论长度，用厘米表示。

5.8

拉伸率

S

用以表征工作拉力下绷带的伸展