YYT 0202-2009 医用诊断X射线体层摄影装置技术条件.docxVIP

ICS11.040.50

C43

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0202—2009

代替YY/T0202—2004

医用诊断X射线体层摄影装置技术条件

SpecificationsformedicaldiagnosticX-raydevicefortomography

2009-06-16发布2010-12-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0202—2009.

前言

本标准代替YY/T0202—2004《医用诊断X射线体层摄影装置》。本标准与YY/T0202—2004相比主要变化如下：

——修改了标准名称，将《医用诊断X射线体层摄影装置》改为《医用诊断X射线体层摄影装置技术要求》;

——安全要求改为应符合GB9706.1、GB9706.14及YY0505—2005的要求。删除了原附录A;——删除了检验规则、使用说明书、标志、标签、包装、运输和贮存；

——试验器件图示作为资料性附录A;原附录A改为附录B。———对其他内容做了一些文字上的修改。

本标准的附录A、附录B为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。

本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验所、内江西南医用设备有限公司。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY0202—1995,YY/T0202—2004。

YY/T0202—2009

医用诊断X射线体层摄影装置技术条件

1范围

本标准规定了医用诊断X射线体层摄影装置(以下简称体层摄影装置)的术语和定义、分类、要求、试验方法。

本标准适用于具有纵断层体层摄影功能的医用诊断X射线机。

本标准不适用于计算机体层摄影装置(CT)和颌面体层摄影装置。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)

GB9706.14—1997医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求(idtIEC60601-2-32:1994)

GB/T10149医用X射线设备术语和符号YY/T0011—2007X射线摄影暗盒

YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件

YY/T0106—2008医用诊断X射线机通用技术条件

YY/T0291—2007医用X射线设备环境要求及试验方法

YY0505—2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2:2001,IDT)

3术语和定义

除下述术语和定义外，GB/T10149确立的术语和定义适用于本标准。3.1

纵断层体层摄影(简称体层摄影)verticaltomography

能清楚地摄取与人体纵轴相平行的某一层或几层组织的影像，又使其他各体层影像模糊不清的摄片方式。

3.2

直线体层摄影lineartomography

X射线源组件焦点与胶片中心以被切层面作回转中心，沿二条平行直线或弧线作反方向同步运动的体层摄影方式。

3.3

多轨迹体层摄影tomographyofpolytrack

X射线源组件焦点和胶片中心以被切层面作回转中心，沿直线和曲线轨迹作反方向同步运动的体层摄影，其轨迹线可以是直线、圆、椭圆、内摆线、螺旋线等。

3.4

X射线体层摄影装置X-raytomographydevice

具有纵断层摄影功能的X射线摄影装置(不包括X射线管、高压发生器)。

2

YY/T0202—2009

3.5

X射线附加体层摄影装置X-raytomographyadditionaldevice

在X射线设备的摄影床上，加装某些特定部件，来实现直线体层摄影的装置。

3.6

曝光角exposureangle

从X射线曝光开始至终止，其X射线管组件的基准轴所构成的夹角。

3.7

体层面tomographieplane

通过X射线源组件和胶片作相对同步运动的回转中心而与胶片平行的人体纵切面。

3.8

体层高度(简称层高)he