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例析制药总厂固体制剂车间空调改造设计
一、概述
某制药总厂位于广州市区,该厂固体制剂车间为两层框架混凝土结构,层高
为6.0m,每层建筑面积为4714m2,生产品种有:片剂、硬胶囊剂、丸剂、颗
粒剂。按照1998年版GMP管理规范的要求,该固体制剂车间已于2003年通过
了GMP认证。但根据国家食品药品监督管理局(国食药监安〔2011〕101号)
中的其他类别药品的生产均应在“2015年12月31日前达到《药品生产质量管
理规范(2010年修订)》要求。未达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品”,固体制剂车间必须
通过2010年版GMP认证。
二、空调局部改造内容
本次空调改造设计是在原有车间布局不变的基础上进行局部改造,从满足工
艺要求,符合规范以及安全、节能、环保的角度,固体制剂车间空调进行了局部
改造设计,主要有以下几点:
1、固体制剂车间由原三十万级改为D级;按照《药品生产质量管理规范
(2010年修订)》(以下称2010年版GMP)第四十八条按D级洁净区的要求
设置,原车间按照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》,采用三十万级
设计,除主要功能间外,大部分换气次数为15次/h,考虑自净时间,车间换气
次数最低取18次/h,车间所有房间风量平衡重新计算。
2、首、二层的中间站均设独立的净化空调系统;原车间中间站与生产功能
区共用一净化空调,也是按照2010年版GMP的第四十八条,中间站贮存的中
间物料属于暴露工序,必须满足洁净度、温度、湿度的要求,但由于有时与生产
功能区存在不同时使用的问题,故中间站特设独立的净化空调系统。
3、二层胶囊充填设独立的净化空调系统;由于胶囊生产工艺的要求,湿度
45%,与其它房间湿度不一致,故单独设一净化空调系统,采用的是风冷洁净
组合式冷冻除湿空调机组。
4、二层丸剂前工序设独立的全新风净化空调系统;按照工艺所提要求,丸
剂前工序生产区域,丸剂生产中有少量毒性,为防止污染其它功能间,该区域单
独设立净化空调系统,且不回风,采用全新风,并保证该区域的相对负压。为便
于节能,且新、排风不产生交叉污染,机组采用全新风中间热媒式热回收洁净空
调机组,机组设置了两热回收盘管,并在排风进口处设置喷淋湿膜功能段,以提
高热回收的效率。
5、所有洁净组合式空气处理机组更换,机组采用双表冷一次回风系统。
三、温湿度独立调节空调系统节能分析
该固体制剂车间原有洁净空调机组采用的是单表冷一次回风系统,在运行中
存在以下不足:1、温湿度调节不独立,控制控制精度低,室内相对湿度较高,
比较难控制,新回风混后,所有风量须处理到机器露点温度,须足够低冷冻水供
水温度(7℃)来保证除湿,但往往夏季冷冻水温度偏高,影响了室内的相对湿
度;2、空调机组能耗较高,存在冷、热抵消的情况,为保证洁净度,药厂车间
所需洁净风量大于空调所需风量,两者相差越大,冷、热抵消量就越大,浪费就
越严重。
从控制相湿度与节能方面考虑,新的设计方案是采用双表冷一次回风系统,
机组采用了温湿度独立调节空调系统,对机组进行了优化节能设计,将机组表冷
盘管一分为二,前表冷盘管只处理新风,除湿,后表冷盘管混风后只降温,夏季
不需再热。该方案有以下优点:1、前表冷冷却除湿,湿度优先控制,稳定可靠,
确保室内湿度在要求范围内,后表冷承担室内显热负荷,独立调节室內温度,使
车间温湿度常年保证在合理范围内;2、可以避免冷、热抵消现象,根据该固体
制剂车间其中一空调系统案例比较计算,空调机组能可节能约20%。
案例比较计算:
该空调系统包含主要功能间有:D级洁净走廊、制粒干燥、整粒总混、压片
等
由风量平衡表计算:总送风量为Ls,45000m3/h,新风比m,33%
经计算:车间室内冷负荷92kW,车间室内湿负荷7kg/h
室外参数:干球温度34.2℃,湿球温度27.8℃
室内参数:干球温度22℃,相对湿度55%
分别按两种空气处理的方式计算所需要的冷量(再热量),空气处理过程分
别见图一、图二:
1、单表冷一次回风系统
所需冷量(Qx)
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