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《医疗器械用于医疗器械质量体
系软件的确认gb/z42217-
2022》详细解读
c
o•1范围
n
•2规范性引用文件
•3术语和定义、缩略语
t•3.1术语和定义
e目录•3.2缩略语
•4软件确认探讨
n•4.1定义
•4.2建立信任的活动工具箱内的工
t具
s
c
o•4.3批判性思维
n•5软件确认与批判性思维
•5.1概述
t•5.2确定软件是否在范围内
e目录•5.2.1将过程和软件使用的高层级定义形
成文件
n•5.2.2监管使用评估
•5.2.3与医疗器械法规要求无关的过程和
t软件
s
c
o•5.3开发阶段
n•5.3.1确认策划
•5.3.2定义
t•5.3.3实现、测试和部署
e目录•5.4维护阶段
•5.4.1进入维护阶段
n•5.4.2维护策划
•5.4.3维护阶段内的维护类型
t•5.4.4过程更改对风险控制措施的更改
s
c
o•5.4.5紧急更改
n•5.4.6维护预期用途
•5.5退役阶段
t•6文档
e目录•7先决条件过程
•附录A(资料性)工具箱
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