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药物体内与体外研究评价方法及其相互关系

论文关键词生物药剂学分类系统溶出度生物利用度生物等

效性体内体外相关性毕业论文

论文目的综述药物体内体外研究评价方法及其相互关系方法分

析评述国内国外相关文献结果通过综述国内外溶出度研究的基本方法

和生物利用度的评价方法可知,研究某个药物制剂的体内体外相关性的

目的，在于建立一个可以说明生物利用度的体外质量标准，和用作制

剂批量生产时的质控指标结论对于具有良好体内体外相关性的药物，

通过测定体外溶出度可以预测药物的体内生物利用度.论文代写

KEYWORDS:Biopharmaceuticalclassificationsystem;

dissolution;bioavailability;bioequivalence;invivoinvitro

relationship代写论文

ABSTRACTOBJECTIVE:Tosummarizetheresearchand

evaluationmethodsbetweeninvivoandinvitroofdrugsand

thEirrelationships;METHODS:Toanalyzethedomesticand

overseasrelativeliteratures;RESULTS:Knownbysummarizing

thebasicresearchandevaluationmethodsofdissolutionand

bioavailabilitybioequivalence,theaimofresearchingtheIVIVCis

tosetuptheinvitroqualitystandardwhichcanillustratethe

bioavailabilityandtheQCbetweenbatchandbatchin

production;CONCLUSION:Thedissolutionresultsofdrugscan

predictit’sbioavailabilityiftherelationshipbetweeninvivodata

andinvitrometricisfine.毕业论文网

1、前言论文代写

众所周知，口服或局部用药的制剂，其活性成分的吸收程度受多

种因素的影响，在这些内在因素中，已知影响吸收的因素有制剂工艺、

药物粒径、晶型或多晶型，处方中的赋形剂、填充剂、粘合剂、崩解

剂、润滑剂、包衣材料、溶剂和混悬剂等。在制剂开发中为了缩短科

研开发时间优化处方，通常会通过对体内与体外试验获得的数据进行

分析，研究它们之间的关系。体内外相关性如果很好，那么体外溶出

度的数据就可以较好地反应其体内的吸收行为。通过体内体外相关性

InvivoinvitroCorrelation或InvivoinvitroRelationship，IVIVC或

IVIVR研究实质就是想建立评价体内的体外方法，为了使制剂开发者利

用最少的人体试验获得的试验结果得到最佳的制剂，同时最终达到应

用体外溶出度的试验数据代替人体生物等效性试验的研究。毕业论文

早在上个世纪7080年代，体内体外相关性IVIVC或IVIVR的基本

定义已经被建立。国际药学联合会、美国药典委员会和美国FDA和欧

洲医药评价署等均对IVIVC的定义进行了提议。FDA定义IVIVC作为

具有可预期的数学模型，描述了体外释放的程度和速率与体内相应的

应答之间的关系，如血药浓度、药物体内吸收量。IVIVC是将药物剂型

在体外的变化情况与其在体内的生物药剂学

一药动学变化情况关联起来，它是体外溶出度和体内生物利用度

参数的函数。研究某个药物制剂的体内体外相关性的目的是为了建立

一个可以说明或建立药物生物利用度的体外质量标准，用于制剂批量

生产时的质控指