WDG造粒干燥的工艺设备介绍模板.docxVIP

一、沸腾制粒.

???很多制粒设备全部兼有干燥功效，所以制粒设备也多以干燥设备厂制造。为用户选型方便，在此书中对制粒设备也有部分简单介绍。流化床技术在制药界广泛利用于粉粒干燥、造粒、冷却。不管是基础理论，还是工程利用，均已为大家熟知。已将流化床技术作为粉粒包衣、制丸，并开发了气动旋转流化床，喷动连续作业流化床等优异技术。现在中国已开发底喷流化床制粒包衣及侧喷离心流化床制丸包衣，至今已在多家制药厂得到利用。在中、西药片剂生产中，混合和制粒是压片前关键工序，颗粒质量是决定药片质量关键。

???制粒基础任务是混合、制粒和干燥。混合目标，是将药品多个成份均匀地混合在一起，以满足含量均匀性要求。制粒是将混合后药粉制成均匀细小球状颗粒，使其含有良好流动性，以满足高速压片对颗粒真球度及均匀性严格要求。高质量颗粒直径应在20~80目之间呈正态分布，并含有一定量细粉。

?二、一步制粒.

??一步制粒机是将物料辅料在密闭容器中混合、制粒、沸腾干燥一次完成，也是平时所说制备颗粒要有三个步骤，在密闭容器中一次完成，叫一步法制粒。一步法制粒机是国外产物，自从70年初开始引进中国，在药厂使用快要30年左右，到90年代初开始大量生产，此设备通常被用到新建《GMP》标准厂房中去。因为一步法制粒机是三合一机器，它把三种工艺参数集为一体，所以一开始操作此机器是有难度。尤其是小厂技术力量比较微弱，更是难以操作。一步法制粒机也是这么，只要在原来制粒基础上，改变处方，从小样开始试验。工艺参数据成熟了，再开始放中样，直到车间大批量生产。

???一步法制粒机是利用洁净热气流把在密闭容器物料及辅料从底部吹沸呈流化状态（负压）。物料辅料在容器内作无规则复杂上下飘动，并在飘动中混合达成均匀状态。然后喷入粘合剂使粉状物料湿润凝集，再经热空气干燥，形成多孔状颗粒。它是将传统制粒中混合，搅拌制粒、干燥等多道制粒工序合并在同一容器中完成。在理想参数中完成作业，故称一步法制粒。

???结构及操作特点：

(1)一步法是由上、中、下三个筒体组成一个密闭容器，而且在筒体上有一特定定向泄爆口，筒内万一出现较大正压，泄爆门将自动打开，泄爆物沿着泄爆通道排出室外。

(2)进排风管道内各安装一个快速截止阀，一旦发生爆炸，进排风管道内快速截止阀快速关闭，强迫正压只能从泄爆口排出。

(3)上筒体内装有捕集除尘装置，经过气缸往复运动实现捕集袋摇振除尘，捕集袋材料为抗静电涤纶布，在此布面中织有导电纤维，不易产生静电，改善了静电吸附粉尘现象。捕集袋采取整体吊装形式。安装拆洗较为方便，且在袋架中装有充气密封圈，确保活动捕集袋架能紧密固定在筒壁上。并装有防坠落装置，确保设置和人员安全。而中国多数制造厂则将捕集袋翻卷在筒体外，安装和拆洗不方便。且难以达成《GMP》要求。

(4)下筒体顶升托架采取套缸式，用双大口径气缸实现升降，从而使三个筒体能完全密封。筒体法兰之间采使用方法兰线和硅橡胶密封垫密封，无泄漏，可靠性高。而且在下筒体和托架套缸型式中，装有下充气密封圈，确保活动套缸能完全密封不泄漏。

(5)过滤加热器，采取不锈钢制作，箱体外包镜面或花纹不锈钢，过滤器为亚高效过滤器。

(6)风门采取进口伺服系统，使风门能按等百分比控制开启度。改变了以往采取传统手动方法，从根本上确保了沸腾状态可控性。现场操作柜采取全气动方法，多种开关、按钮、仪器仪表全部为气动元件，无电火花产生，适适用于有溶剂工艺操作。

???一步制粒形成颗粒比其它方法做出来颗粒要好，优点多。关键是颗粒比较松，呈多孔状，且粒度分布均匀，通常在40~80目左右。沸腾制粒优点多于其它制粒方法。如压片成型、片重差异性、质量均匀性等全部优于其它制粒方法。一步制粒省时、省工、省力、减轻劳动强度，完全能够避免环境和药品交叉污染。在沸腾制粒室中操作，绝对看不到粉尘飞扬，既能做到文明生产又符合《GMP》规范要求，而且还给企业带来经济效益，所以，沸腾制粒机是值得推广一个高新技术制剂设备。

??

???企业选择沸腾制粒机，一定要掌握以下多个关键事宜：

（1）要设计和一步制粒相匹配新处方，因为沸腾制粒工艺处方和传统制粒处方不一样，老处方用于沸腾制粒是绝对行不通。处方更改不到位，是沸腾制粒机不能正常生产关键原因之一。更改处方时要注意原料理化、酸碱、溶解等物化性质。含量小能够用老工艺做，含量增大时，要依据它水溶性来定，难溶于水要加些水溶性辅料方可制粒。如质量轻、比重小则要加粘性强辅料作粘合剂方便制粒顺利进行，因为一步法粘合剂由喷枪喷出，形成雾区，所以要求粘合剂要流动性好、粘度低、易雾化。国外通常见PVP流动性较为理想，成粘速度快，质量好。中国通常见混合浆，价格低，但不能确保药品溶出速率。

（2）沸腾制粒机不能正常生产，未完全掌握操作技术、多种参数调整不