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多品种共线生产风险评估报告

评价人：日期：-4-15

批准人：日期：-4-15

目录

1.前言

2.风险评估目

3.风险评估范畴

4.风险评估小组

5.评估流程

6.风险级别评估办法（FMEA）阐明

7.共线产品信息

8.共线可行性

9.支持性文献

10.风险评估实行

11.风险评估结论

1.前言

我公司化妆品（普通液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间，依照国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规规定，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，根据新版GMP第四十六条（为减少污染和交叉污染风险，厂房、生产设施和设备应当依照所生产药物特性、工艺流程及相应干净度级别规定合理设计、布局和使用，并符合规定）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能对的结识并采用减少安全风险意见控制办法，使生产质量及风险减少到可以接受水平。

2.风险评估目

2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用可行性；

2.2.提出减少防止污染与交叉污染办法实行过程中也许发生质量风险办法；

2.3.依照风险评估成果拟定验证活动范畴及深度。

3.风险评估范畴

本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时也许存在潜在风险评估，其他与共线生产无关质量风险不在本次评估范畴内。

4.风险评估小组

本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因而选取成员资质应对该项目有相适应科学知识及经验，为此特拟定如下人员为本次质量风险评估小构成员：

质量风险评估小构成员

姓名

部门

职务

组内职务

签名

日期

5.评估流程

5.1.列出公司在共线生产采用防止污染与交叉污染、防止混淆与差错办法；

5.2.对各项办法进行风险级别评估：本次进行风险评估所用办法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）；

5.3.提出防止质量风险发生办法，以及依照风险评估成果拟定验证活动范畴及深度。

6.风险级别评估办法（FMEA）阐明

进行风险评估所用办法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），它涉及如下几点：

6.1.风险确认：也许影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性风险；

6.2.风险鉴定：涉及评估先前确认风险后果，其建立在严重限度、也许性及可检测性上；

6.3.严重限度(S)：重要针对也许危害产品质量数据完整性影响。严重限度分为五个级别：

严重限度(S)

描述

毁灭性（5）

直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违背GMP原则，危害人体健康。

严重（4）

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。

中档（3）

影响产品质量要素或工艺与质量数据可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，不符合GMP原则，也许引起检查或审计中产生偏差。

微小（2）

尽管不存在对产品或数据有关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据可靠性、完整性或可跟踪性。此风险也许导致资源极度挥霍或对公司形象产生较坏影响。

可忽视（1）

尽管此类风险不对产品或数据产生最后影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响

6.4.也许性限度(P)：测定风险产生也许性。工艺/操作复杂性知识或小组提供其她目的数据，可获得也许性数值。为建立统一基线，建立如下级别：

也许性(P)

描述

发生率高（5）

基本拟定，每次均会发生。

发生率较高（4）

必然问题，几乎每次都发生。

发生率中度（3）

重复浮现问题，普通会发生。

发生率偏低（2）

偶尔浮现问题，有时会发生。

发生率低（1）

不太也许浮现问题，或很少发生。

6.5.可检测性(D)：在潜在风险导致危害前，检测发现也许性，定义如下：

可检测性(D)

描述

无法检测（5）

不也许检测到

难检测（4）

问题总是检测不到，没有可行检测手段，可以为是无法检测到

能检测（3）

问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。

较易检测（2）

出了问题有办法能检测到，发生时候很有也许检测到。

易检测（1）

只要出了问题就能被检测到。

6.6.RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；

严重限度*也许性限度*可检测性=可获得风险系数(RPN=S*P*D)

6.6.1.RPN36或严重限度=5

高风险水平：此为不可接受风险。必要尽快采用控制办法，通过提高可检测性及减少风险产生也许性来减少最后风险水平。验证应先集中于确认已采用控制办法且持续执行。

严重限度为5时，导致高风险水平，必要