T_CI 307-2024 用于疾病治疗的间充质干细胞质量要求.docx

ICS07.080CCSC10

团体标准

T/CI307—2024

用于疾病治疗的间充质干细胞质量要求

Qualityrequirementsofmesenchymalstemcellsfortherapy

2024-03-21发布2024-03-21实施

中国国际科技促进会发布

T/CI307—2024

I

目次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4缩略语 3

5DT-MSCs的关键质量属性 4

6DT-MSCs的标志性生物效力 5

7DT-MSCs的微生学和生物学安全性 8

8标签、包装、储存和运输 8

9放行检测报告 8

参考文献 10

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II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由北京大学肿瘤医院和殷氏细胞有限公司提出。

本文件由中国国际科技促进会归口。

本文件起草单位：北京大学肿瘤医院、中国科学院生物物理研究所、华研(深圳)再生医学集团有限公司、北京协和医院、山西医科大学第二医院、中国中医科学院广安门医院、成都华西海圻医药科技有限公司、中国人民解放军总医院总医院第六医学中心、哈药集团生物工程有限公司、海南一龄医疗产业发展有限公司、北京亚新海生物医学研究有限公司、北京世研麦森细胞生物科技有限公司、海南经济特区梅赛尔医院有限公司、深圳悦荣生命科学研究有限公司、江苏多源健康生物技术有限公司、源生生物科技（青岛）有限责任公司、山西菩瑞德生物科技有限公司、浙江亚博凯康生物科技有限公司、中关村（黑龙江）未来医学研究院（有限合伙）、北京智能宝生物科技有限公司、北京科美奥康生物医学研究院有限公司、山东省医药生物技术研究中心、赛尔斯（山东）生物工程有限公司、山东殷氏干细胞有限公司、山东华奥生物工程有限公司、西安国际医学中心医院、海南玖诺生物科技有限公司。

本文件主要起草人：殷勤伟、武兆刚、朱军、姬广聚、王珊珊、韩冰、王宏伟、李光熙、王莉、沈建良、马真艳、王春亮、魏寒涛、秦瑞习、吴坚美、张雪亭、赵立明、周洁琼、苏学明、李志刚、韩博名、黄浩、丁伟、黄兵、柏雪峰、贾战生、周滨。

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III

引言

由于间充质干细胞(MesenchymalStem/StromalCell,MSC)广泛分布在人体的不同器官和组织中，它们具有异质性和属性安全、免疫原性较低、不会自成肿瘤等优点；通过规范的体外培养和严格检测，可回输人体用来修复、改善和解决多种健康问题。随着干细胞技术的不断发展，间充质干细胞由于其强大的旁分泌调节功能和多向分化潜能已被作为一种细胞疗法，正在逐步用于多种疾病的干预和治疗，所以如何驯化赋能出具有针对不同适应症的高效异质的MSCs是治疗不同疾病的关键。

间充质干细胞具有发育程序性衰老的特点，随着年龄的增长，间充质干细胞(MSC)的数量和增殖分化能力出现明显的下降。因此，很容易理解为何新生儿组织（包括脐带、羊膜、胎盘等组织）来源的MSCs更为年轻或新生儿组织含有更多的年轻活力的MSCs。与成人组织（包括成年人骨髓、脂肪、宫内膜、牙髓等）来源的BM-MSCs、AD-MSCs、EM-MSCs和DP-MSCs相比，这些年轻的MSCs具有更强的增殖和分化能力。再者，MSC易受微环境的影响，来自患者如自身免疫性疾病和糖尿病的MSCs常表现出较弱的增殖和分化能力。此外，体外培养的MSCs也出现复制性衰老，当回输入人体后还会出现对体内环境的不适应：易被体内的免疫细胞清除，不易出血管、易凋亡等问题。

本文件是为了避免上述MSCs的种种不利因素，更好地发挥其独特的异质性，将其更有效地用于人体健康养护、抗衰和不同疾病的治疗而制定的。

T/CI307—2024

1

用于疾病治疗的间充质干细胞质量要求

1范围

本文件规定了用于疾病治疗的人体间充质干细胞（MSCs）的关键生物学性质、生物效力、安全性、标签、包装、储存、运输、检测报告的要求，界定了是否是优质MSCs的指标，给出了鉴定MSCs有无复制性衰老的基本参数，提供了用于特定适应症MSCs的基本质量要求。

本文件适用于疾病治疗的人体间充质干细胞及其制品的研发、