SN∕T 4800-2017 进出境动物检疫ELISA检测试剂盒质量评价技术规程.docxVIP

中华人民共和国出入境检验检疫行业标准

SN/T4800—2017

进出境动物检疫ELISA检测试剂盒质量评价技术规程

ProtocolsforassessmentonELISAcommercialdiagnostickitsusedinentry-exitanimalquarantine

2017-07-21发布2018-03-01实施

中华人民共和国

国家质量监督检验检疫总局

发布

I

SN/T4800—2017

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。

本标准起草单位：中国检验检疫科学研究院，中华人民共和国北京出入境检验检疫局，中华人民共和国深圳出入境检验检疫局，中华人民共和国上海出入境检验检疫局。

本标准主要起草人：王勤、刘晗、林祥梅、刘建、刘晓飞、马贵平、秦智锋、李健、吴绍强、李晓琳、仇松寅、冯春燕、梅琳、刘丹丹。

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SN/T4800—2017

进出境动物检疫ELISA检测试剂盒质量评价技术规程

1范围

本标准规定了进出境动物检疫ELISA试剂盒的评价技术规程。本标准适用于指导进出境动物检疫ELISA试剂盒的评价。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

SN/T2435—2010出入境动物检疫诊断试剂盒质量评价规程

SN/T4738进出境动物检疫试剂盒质量评价工作通用程序和要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

分析敏感性analyticalsensitivity

样品中被分析物能够被检测出的最小量，即最低检测限。

3.2

分析特异性analyticalspecificity

实验中将目的因子与其他致病因子区分开来的能力。

3.3

重复性repeatability

同一试剂对同一被分析物在相同条件下(设备、操作者、实验室和时间间隔)进行检测所得出的连续和独立的结果之间的一致性。主要通过评价批内重复和批间重复的变异系数来实现。

3.4

诊断敏感性diagnosticsensitivity

已知被感染的动物在检测时得到阳性结果的比例。3.5

诊断特异性diagnosticspecificity

已知没有被感染的动物在检测时得到阴性结果的比例。3.6

变异系数coefficientofvariation;CV

各个重复的标准差与各个重复的平均值之比。

3.7

效期稳定性robustness

试剂盒试剂的不同状态在不同条件贮存后所保持其测定准确性的性能。用试剂盒效期稳定性作为指标来评价。

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SN/T4800—2017

3.8

再现性reproducibility

由不同实验室的操作者用同一试剂使用不同设备对同一被分析物进行检测所得出的单次测试结果之间的一致性。

4方案制定

4.1总则

根据试剂盒的预期用途和目的制定评价方案。方案中要明确评价样品的数量和来源，待评价试剂

盒的数量和标准化处理方法，并明确测定参数和参数指标的要求。

4.2评价所需材料和样品的要求

4.2.1一般资料

试剂盒供应商需按照SN/T4738的规定，向评价实验室提供佐证材料，材料要求参见SN/T4738。

4.2.2诊断试剂盒

试剂盒供应商向评价实验室提供每种至少3个同一型号、同—批次的试剂盒用于评价。如试剂盒对于抗原抗体及样品的处理和稀释液有特殊要求，也需要随试剂盒同时提供相应试剂及说明。

4.2.3评价样品

用于评价试验的样品必须来源清楚，样品状态明确。包括：由世界动物卫生组织(OIE)参考实验室提供的或经其鉴定过的样品；来源于临床已经确诊的发病动物的样晶或来源于SPF动物的样品；由实验室利用背景明确的菌种、毒株等自行制备的样品，经两种OIE指定或替代方法同时确定为阳性或阴性的样品。

4.3评价参数

主要指分析敏感性、分析特异性、诊断敏感性、诊断特异性、重复性、再现性和效期稳定性。

5方案实施

5.1试剂盒确认

为了确认待评价试剂盒的检测效果，首先取检测试剂盒的阴性对照和阳性对照按照试剂盒的操作说明书进行检测，检测结果相符后，方可进行下一步评价。

5.2参数测定

5.2.1分析敏感性的评价

5.2.1.1检测抗体ELISA

至少选择3份来源明确的阳性参考血清，将这些阳性血清