低频治疗仪产品技术要求参考版.pdf

医疗器械产品技术要求编号：

低频治疗仪

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1型号规格

R-100。

1.2结构组成

由主机、电极片、锂电池、主控IC、电路板和外壳组成。

1.3适用范围

适用于颈椎病引起的损伤或劳损疼痛的辅助治疗。可促进局部血液循环，达到消

炎、消肿、镇痛的目的。

2.性能指标

2.1外观与结构

2.1.1治疗仪外形应端正，表面应光滑平整，无利边、锐角、锋棱现象。

2.1.2治疗仪外观应光亮整洁、色泽均匀，无伤斑、划痕、裂纹、毛刺、错位、

变形现象。

2.1.3治疗仪的外观标记、标志和标贴应清晰、准确、牢固。

2.1.4治疗仪各控制机构操作应灵活可靠，紧固件部位应无松动。

2.1.5治疗仪各按键应反应灵活，响应灵敏。

2.2性能要求

2.2.1载波脉冲频率

应为6.67Hz～1000Hz，标称值允许误差±20%；各模式下输出频率值详见附

录B。

2.2.2载波脉冲宽度

应在20μs～400μs范围内。

2.2.3输出幅值

在额定500Ω的负载电阻下，输出电压幅值应不超过60V。

2.2.4载波输出波形

载波波形为双向方波。

图1

2.2.5治疗模式

低频治疗仪共有6个处方治疗模式，具体的模式输出特点参见附录B。

2.2.6定时时间

低频治疗仪每个处方治疗模式定时默认时间为15分钟，定时误差为±5%。

2.2.7强度调节

2.2.7.1低频治疗仪共有0-40级强度可以调节，调节步长为1级。

2.2.7.2输出强度为每一级增量不大于1mA或1V的断续调节；

2.2.7.3在最小输出设定值时，不超过最大设定值的2%。

2.2.8工作数据的准确性

当额定负载误差±30%时，治疗仪输出的频率、脉宽及幅度应符合附录B的要

求。

2.2.9输出闭锁

在如下情况下，治疗仪应输出切换至最小强度条件下：

-器械在供电中断后又恢复时；

-治疗时切换治疗模式。

2.2.10输出电流限制

在额定500Ω的负载电阻下，输出电流必须不得超过80mA(r.m.s).

2.2.11加热温度

具有加热功能的电极应满足YY/T0165-2016中4.2.1治疗仪热输出达到热

稳态后，加热温度不低于37℃，最高温度不超过42℃±3℃，主机电极片温度超

过45℃时，加热功能暂停并降低主机电极片温度。当主机电极片温度异常超过

60℃，产品应自动关闭加热功能。

2.2.12治疗仪功能

2.2.12.1按键控制功能

按键功能：

1）长按主机键“M”开机，开机后伴有语音提示“开机”及按键蓝色指示灯

全亮，表示电疗工作模式。

2）模式切换

开机默认为“综合模式开启，单击“M”键可切换不同模式，模式1～模式5,

并伴有语音提示，分别如下：

综合模式；模式一；

模式二；模式三；

模式四；模式五。

3）力度调节

短按“+”键可以加大脉冲强度，强度分为0～40档，并伴有语音提示。短

按“—”键可以减小脉冲力度，并伴有语音提示。

4）加热模式的切换

短按“H”键开启/关闭加热，伴有语音提示及黄色指示灯常亮表示加热工作

模式，主机开机默认关闭状态。

5）语音提示的切换

长按“—”键开启/关闭语音提示，主机开机默认语音提示开启状态。

2.2.12.2语音提示指令：

提示指令：

a.开机

b.力度0～力度40

c.综合模式

d.模式一

e.模式二

f.模式三

g.模式四

h.模式五

i.加热开启

j.加热关闭

k.电量过低，请充电

l.充电完成

m.设备已分离

n.关机

2.2.13开路和短路

治疗仪在输出开路和短路试验后，不会削弱其性能。在开路条件下测量时，

最大峰值电压必须不大于500V。

2.3环境试验要求