恶性肿瘤临床研究数据集 第1部分：通则.pdf

ICS35.240.99

CCSL67DB11

北京市地方标准

DB11/T2275.1—2024

恶性肿瘤临床研究数据集

第1部分：通则

Malignanttumorclinicalresearchdataset—Part1：Generalprinciple

2024-06-28发布2024-10-01实施

京市市场监督管理局发布

DB11/T2275.1—2024

目次

言II

前言III

1范围1

2规范性用文件1

3术语和定义1

4缩略语1

5数据集元数据属性2

6数据元属性2

7数据元7

8数据元值域代码表32

I

DB11/T2275.1—2024

引言

为了满足本行政区域内各类医疗卫生机构、科研院所、高校等单位开展恶性肿瘤疾病科研工作和信

息化平台建设的需求，提高本行政区域内医疗卫生机构开展恶性肿瘤临床研究水平，推动恶性肿瘤临床

研究数据共享，根据《北京市关于加强医疗卫生机构研究创新功的实施方案（2020-2022年）》的总

体部署，编制《恶性肿瘤临床研究数据集》系列标准。

DB11/T2275《恶性肿瘤临床研究数据集》系列标准，是在参考卫生健康信息及临床研究方面相关

国家标准和行业标准的基础上，通过综合考虑恶性肿瘤临床研究过程管理和研究数据类型的需求，参考

CDISC标准体系，规范了开展恶性肿瘤临床研究中的专用数据元。该标准将为行政区域内医疗机构开展

恶性肿瘤疾病临床研究的数据采集、加工、管理、交换共享、应用及信息平台建设提供参考。

《恶性肿瘤临床研究数据集第1部分：通则》是《恶性肿瘤临床研究数据集》其他部分的总体性和

原则性要求,规范和指导其他部分的编制，适用于所有恶性肿瘤疾病。其他部分是在特定恶性肿瘤疾病

中对本文件的细化和补充。

II

DB11/T2275.1—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是DB11/T2275《恶性肿瘤临床研究数据集》的第1部分。DB11/T2275已经确定以下部分:

——第1部分:通则；

——第2部分:乳腺癌；

——第3部分:肺癌；

——第4部分:淋巴瘤。

本文件由北京市卫生健康委员会提出并归。

本文件由北京市卫生健康委员会组织实施。

本文件起草单位：中国医学科学院肿瘤医院、北京大学肿瘤医院、北京大学第一医院。

本文件主要起草人：李宁、唐玉、黄慧瑶、吴楠、宋玉琴、徐玲、江旻、江宁、苗会蕾、马培文。