T_CSBM 0048-2024 磷酸钙生物陶瓷的体内骨诱导性评价方法.docx

ICS11.120.20CCSC35

T/CSBM

团体标准

T/CSBM0048—2024

磷酸钙生物陶瓷的体内骨诱导性评价方法

Invivoevaluatingmethodofoteoinductivityforcalciumphosphatebioceramics

2024-05-14发布2024-10-01实施

中国生物材料学会发布

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I

目次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4动物模型 1

5植入试验 2

6结果判定 3

7报告内容 3

附录A（资料性）组织学切片中新骨的识别 5

参考文献 6

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II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国生物材料学会提出。

本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：四川大学、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司、上海贝奥路生物材料有限公司。

本文件主要起草人：朱向东、李向锋、袁波、袁暾、梁洁、肖玉梅、张凯、卢霄、袁博、张晨、陈和仲、张丽、张兴栋。

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III

引言

骨诱导磷酸钙生物陶瓷是生物材料骨诱导理论研究转化应用的成果之一，其不仅为临床骨缺损的再生修复提供了可能，也是“组织诱导性生物材料”新定义与理论得以提出的坚实基础。客观地对具有骨诱导性的磷酸钙生物陶瓷类产品进行骨诱导能力的评价，对于控制产品质量，提升产品临床应用可接受水平意义重大。虽然已形成部分体外评价磷酸钙生物陶瓷的骨诱导能力的方法，但受限于当前的研究水平，无法全面、直接地反映其骨诱导能力，仍需要在动物体内实验中进行确认。

体内实验受到动物种属、植入方法、植入部位、评价方法等因素影响显著，若不进行相对的规范，实验研究的可比性将受到很大限制，并降低了这些实验研究的价值。而在较为统一的标准之下实施的磷酸钙生物陶瓷体内骨诱导性研究，将可以对相关产品的研发与临床应用提供有力的支持。

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1

磷酸钙生物陶瓷的体内骨诱导性评价方法

1范围

本文件规定了磷酸钙生物陶瓷的体内骨诱导性评价的动物模型、植入试验、结果判定和报告内容。本文件适用于磷酸钙生物陶瓷的体内骨诱导性能评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T16886.2医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求

GB/T16886.6医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

骨诱导osteoinductivity

可向多种组织细胞分化的间充质细胞被诱导分化为成骨细胞或成软骨细胞，最后形成骨组织的现象。[来源：GB/T41672—2022，3.1]

3.2

磷酸钙生物陶瓷calciumphosphatebioceramics

由磷酸钙盐构成的，具有骨传导性的一类生物活性陶瓷。[来源：GB/T41672—2022，3.4]

3.3

异位heterotopic

植入/移植位点不直接与骨接触，如骨骼肌。[来源：YY/T1680—2020，3.2]

3.4

肌间隙intermuscular

在解剖学上可识别的肌肉之间的部位。[来源：YY/T1680—2020，3.3]

3.5

皮下subcutaneous

皮肤以下的疏松结缔组织或脂肪组织。

4动物模型

4,1动物选择

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2

宜使用成年健康的犬、猪、羊或猴等大动物。若使用小鼠、大鼠或兔子等小动物，应说明其合理性。4.2异位植入位点

4.2.1当采用肌间隙植入时，应选择肌肉丰富处的肌肉之间植入，避免植入材料与骨接触，如脊柱旁肌、大腿肌等。肌间袋状孔隙为合适的植入位点。

4.2.2当采