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去乙酰毛花苷注射液

QuyixianMaohuaganZhusheye

DeslanosideInjection

书页号：2005年版二部－66

[修订]

【鉴别】（1）取本品4ml，置试管中，照去乙酰毛花苷鉴别（1）、（2）项试验，显

相同的反应。

（2）取本品和去乙酰毛花苷对照品适量，照去乙酰毛花苷鉴别（3）项试验，显相同的

反应。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰

的保留时间一致。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。

色谱条件和系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水—乙腈—甲醇

（620∶232∶148）为流动相，检测波长为220nm，理论塔板数按去乙酰计算应不

低于2000，主峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

测定法取本品作为供试品溶液；精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取

去乙酰毛花苷对照品适量，精密称定，加少量甲醇超声处理溶解后，用流动相定量稀释制成

每1ml中约含0.2mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

[增订]

有关物质取本品作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释

至刻度，摇匀，作为对照溶液。照去乙酰毛花苷有关物质项下的方法实验。供试品溶液的色

谱图中杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰峰面积的3.5倍（3.5％），各杂

质峰面积的和不得大于对照溶液主峰峰面积的8倍(8.0％)。

细菌内毒素取本品，依法检查（附录XIE）,每1mg去乙酰毛花苷中内毒素含量应

小于200EU。

异常毒性取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含0.01mg的溶液，依法检查（附录

ⅪC），按静脉注射法给药，应符合规定。

过敏反应取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含0.02mg的溶液，依法检查（附录

XIK），应符合规定。

溶血与凝聚取本品，依法检查（药典2010年版二部附录（拟增订）），应符合

规定。

无菌取本品，经薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液冲洗（每膜不

少于50ml），以金葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（附录XIH），应符合规定。