药品经营质量管理规范的个附录.pptx

《GSP》五个附录《药事法规》王红芳药品经营质量管理规范的个附录第1页

主要内容新增《药品经营质量管理规范》附录法律效力和基本内容包含：冷藏、冷冻药品储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收，验证管理等5个附录，作为《GSP》配套文件。药品经营质量管理规范的个附录第2页

附录1.冷藏、冷冻药品储存与运输管理法律效力：企业经营冷藏、冷冻药品储存与运输流程。主要内容：1.配置对应冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。①冷库自动调控温湿度，有备用发电机组或双回路供电系统②合理划分冷库收货验收、储存、包材预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有显著标示。从验收至发货等全部作业，必须在冷库内完成。③冷藏车能防水、密闭、耐腐蚀、能自动调控温度，车厢内部留有确保气流充分循环空间。④冷藏箱、保温箱含有良好保温性能；冷藏箱含有自动调控温度功效，保温箱配置蓄冷剂以及与药品隔离装置。⑤配置温湿度自动监测系统,并自动报警装置⑥定时进行检验、维护并统计。药品经营质量管理规范的个附录第3页

附录1.冷藏、冷冻药品储存与运输管理2.对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定参数和条件，制订设施设备操作、使用规程。药品经营质量管理规范的个附录第4页

附录1.冷藏、冷冻药品储存与运输管理3.收货检验。①检验运输药品冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合要求；②查看到货时温度数据，导出、保留并查验运输过程温度统计，确认运输全过程温度情况是否符合要求；③符合要求，待验；不符合要求应该拒收，隔离，并报质量管理部门处理。④收货须做好统计，内容包含：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。⑤对销后退回药品，同时检验退货方提供温度控制说明文件和售出期间温度控制相关数据。对于不能提供或温度控制不符合要求，应该拒收，做好统计并报质量管理部门处理。药品经营质量管理规范的个附录第5页

附录1.冷藏、冷冻药品储存与运输管理4.储存、运输过程中码放：①冷库内药品堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部间距符合《规范》要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口位置,不得码放药品。②冷藏车厢内，药品与厢内前板距离大于10厘米，与后板、侧板、底板间距大于5厘米，药品码放高度不得超出制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。药品经营质量管理规范的个附录第6页

附录1.冷藏、冷冻药品储存与运输管理5.企业应该由专员负责对在库储存冷藏、冷冻药品进行重点养护检验。6.应依据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。药品经营质量管理规范的个附录第7页

附录1.冷藏、冷冻药品储存与运输管理7.使用冷藏箱、保温箱，应该按照经过验证标准操作规程,进行药品包装和装箱操作。①装箱前预热或预冷至标示温度范围。②配置与温度控制及运输时限相适应蓄冷剂。③使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。④装箱后，开启动力电源及温度监测设备，检验设备运行正常后，将箱体密闭。药品经营质量管理规范的个附录第8页

附录1.冷藏、冷冻药品储存与运输管理8.使用冷藏车运输冷藏、冷冻药品，启运前应该按照经过验证标准操作规程进行操作。①提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至要求温度。②装车时关闭温度调控设备，并尽快完成。③装完及时关闭车厢门，检验厢门密闭情况，上锁。④开启温度调控设备，检验温度调控和监测设备运行情况，运行正常方可启运。药品经营质量管理规范的个附录第9页

附录1.冷藏、冷冻药品储存与运输管理9.企业应该制订冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制应急预案，对运输过程中出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效应对办法，预防因异常情况造成温度失控。应急预案应该包含应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急办法等内容，并不停加以完善和优化。药品经营质量管理规范的个附录第10页

附录1.冷藏、冷冻药品储存与运输管理10.委托运输。①索取承运单位运输资质文件、运输设施设备和监测系统证实及验证文件、承运人员资质证实、运输过程温度控制及监测等相关资料。②对承运方运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定时审计，审计汇报存档备查。不合格不能委托。③与承运方签署委托运输协议，内容包含运输标准操作规程，温度控制和实时监测要求，明确在途时限以及运输过程中质量安全责任。④依据承运方资质和