制药用水第一部分介绍和处理专家讲座.pptx

目标

制药用水介绍

回顾WHOGMP指南

制药用水起源和类型

未处理源水储备

水预处理

;原则(1)

如其它原料一样，水必须符合GMP相关要求

它必须是“自来水”并且符合WHO关于饮用水质量要求;原则(2)

微生物生长潜在性

系统必须经过适当验证

非经肠道用水可能会被热原或内毒素污染

要求有质量标准并定时检测

;制药工艺用水种类

纯化水

注射用水

软化水

最终淋洗水

纯/洁净蒸汽

灭菌釜冷却用水

;为何要纯化源水

即使看起来很纯净，它依然存在着很多可变原因

季节改变会对水产生影响

一些地域水质非常差

必须除去水中杂质以预防产品污染

控制微生物以防止污染产品;水中污染物(1)

自然界中没有纯净水，它含有高达90种有害污染物

污染物类型：

无机物

有机物

固体颗粒物

气体

微生物;水中污染物(2)

处理方式依据水化学特性和污染物而定，并受到以下原因影响：

降雨

腐蚀

污染

溶解物

蒸发

沉淀

分解;水中污染物(3)

成问题矿物质

钙盐和镁盐

铁盐和锰盐

硅酸盐

二氧化碳

氢化硫

磷酸盐;水中污染物(4)

其它矿物质

铜

铝

重金属

砷、铅、镉

硝酸盐

;水中污染物(5)

微生物-生物膜

藻类

原生动物

原生质体

贾第鞭毛虫属

细菌

假单胞菌属

革兰氏阴性、非发酵菌

埃希氏大肠杆菌和大肠菌群;生物膜形成

自由游动水生细菌利用粘聚糖在表面聚集繁殖

复杂生物群落在形成过程中脱落微生物群落;浑浊度

淤泥、粘土及悬浮物质会造成水浑浊

包含“胶体”在内小颗粒物

水处理第一步通常是去除胶体;水硬度

分类

;源水起源

雨水

表面或地下水

井水或地表渗出水

城市供水–“自来水”

外购水;井水

检验水井暴露于外面部份

水井深度

检验内容：

附近污染系统

有害物质使用(杀虫剂、化肥等)

便于取用

水井维护;源水储备

可能需要依据当地情况做预处理，先将水储备

检验贮罐材质

混凝土、钢筋材料是可接收，但要检验是否有腐蚀

塑料或塑料衬里会产生渗出物

检查遮盖物

防虫，鸟和动物

检验消毒办法;应监控以下项目

水源

处理程序

水处理设备

水被处理后检测

要求监测统计;前处理???骤

初滤和多介质过滤器

凝聚或絮凝

脱盐

软化;除氯

活性炭过滤或亚硫酸氢盐处理

活性炭过滤可除去氯，但会助长细菌滋生

活性炭过滤能滤除有机杂质

亚硫酸氢盐会产生硫酸盐类残留物，但它具有抗菌性;;盐水罐;