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医疗器械委托生产质量协议模板.(2024版)

合同编号：__________

医疗器械委托生产质量协议

甲方（委托方）：

名称：____________________

地址：____________________

联系人：__________________

联系电话：_______________

电子邮箱：_______________

乙方（受托方）：

名称：____________________

地址：____________________

联系人：__________________

联系电话：_______________

电子邮箱：_______________

鉴于甲方为医疗器械的注册人和知识产权人，拥有医疗器械的相关技术及设计，并希望委托乙方生产该医疗器械；乙方具备医疗器械生产条件和能力，同意接受甲方的委托，双方为明确双方的权利义务，经友好协商，达成如下协议：

一、医疗器械的名称、型号、规格和数量

产品名称：________________

型号：____________________

规格：____________________

生产数量：_______________

2.甲方应提供完整的医疗器械设计和生产文件，包括但不限于产品设计文件、生产工艺文件、质量标准文件等。

二、生产质量管理

1.乙方应按照甲方的设计和生产文件进行生产，并确保生产过程符合国家有关医疗器械生产质量管理的相关规定。

2.乙方应建立严格的质量控制体系，对生产过程中的原材料、半成品、成品进行严格的质量检验，确保产品质量符合甲方的要求。

3.乙方应定期对生产设备进行维护和校准，确保生产设备的正常运行。

4.乙方应建立医疗器械追溯体系，确保生产出的医疗器械可以追溯到原材料来源和生产批次。

三、质量保证

1.乙方应对生产出的医疗器械质量承担责任，确保医疗器械符合甲方的设计和生产文件要求，符合国家有关医疗器械的质量要求。

2.乙方应在生产过程中严格遵守甲方的保密要求，不得泄露甲方的技术和商业秘密。

3.乙方应对生产过程中出现的问题及时通知甲方，并共同研究解决办法。

四、交付和支付

1.乙方应按照甲方的要求，按时交付生产出的医疗器械。

2.甲方应在收到乙方交付的医疗器械后进行验收，确认医疗器械符合本协议约定的质量要求后支付乙方生产费用。

五、违约责任

1.乙方未按照甲方的设计和生产文件进行生产，导致医疗器械质量不符合约定的，乙方应承担违约责任。

2.甲方未按照约定支付乙方生产费用的，甲方应承担违约责任。

六、争议解决

本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。如发生争议，双方应友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。

七、其他约定

1.本协议一式两份，甲乙双方各执一份。

2.本协议自甲乙双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为______年，自协议生效之日起计算。

甲方（委托方）：________________

乙方（受托方）：________________

签订日期：______年______月______日

一、附件列表：

1.医疗器械设计和生产文件

2.产品设计文件

3.生产工艺文件

4.质量标准文件

5.医疗器械追溯体系相关文件

6.生产设备和校准记录

7.医疗器械验收记录

8.支付凭证和相关发票

二、违约行为及认定：

1.乙方未按照甲方的设计和生产文件进行生产，导致医疗器械质量不符合约定的，视为乙方违约。

2.甲方未按照约定支付乙方生产费用的，视为甲方违约。

3.甲方未按时接收乙方交付的医疗器械，视为甲方违约。

4.乙方未按时交付生产出的医疗器械，视为乙方违约。

三、法律名词及解释：

1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或对人体进行健康状况监测的仪器、设备、器具、材料或其他类似物品。

2.委托方：指拥有医疗器械的相关技术及设计，并希望委托乙方生产该医疗器械的甲方。

3.受托方：指具备医疗器械生产条件和能力，并同意接受甲方委托的乙方。

4.质量控制体系：指为保证产品质量符合要求，而对生产过程中的原材料、半成品、成品进行严格的质量检验和管理的一系列措施。

四、执行中遇到的问题及解决办法：

1.生产过程中出现技术问题：双方应及时沟通，共同研究解决办法，必要时可邀请专业技术人员协助解决。

2.质量检验不达标：乙方应查找原因，调整生产工艺，加强质量控制，直至检验合格。

3.交付过程中出现延误：乙方应提前通知甲方，并尽快安排交付；甲方应按时接收医疗器械。

4.甲方支付费用不及时：甲方应按照约定时间支付乙方生产费用；若甲方逾期支付，应支付滞纳金。

五、所有应用场景：

1.甲方拥有医疗器械的设计和知识产权，希望委托专业生产商进行生产