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对医疗机构的监督检查
第一篇:对医疗机构的监督检查
医疗机构的监督检查要点
一、对药品的检查:
1、完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量
管理制度(包括进货检查验收制度、中药饮片采购制度、药品保管制
度等),管理制度应定期检查,并建立记录;
2、购进药品、医疗器械应确认供货方资料的合法性,收集资质证
明材料、签订质量保证协议,核实销售人员的的授权书原件和身份证
原件,并建立档案;
3、购进药品、医疗器械应有合法票据,建立购进记录,购进票据
应签字并按月装订成册;
4、药剂人员每年应进行健康检查,体检合格方可上岗,并建立
健康档案;
5、药房环境整洁,应与办公、生活等区域分开,用于调配药品的
工具、设施、包装用品以及调配药品的区域应当符合卫生要求;药房
(库)内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密;
6、药品的存放有符合药品存储要求的阴凉和冷藏保管的设备,五
防设施;
7、药品存放与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不
小于30厘米,与地面间距不小于10厘米;
8、陈列药品的外观无污染,包装应符合规定;
9、应当建立药品效期管理制度,设臵药品近效期警示牌,并严格
执行近效期药品警示制度;
10、中药饮片斗前应写正名正字,不得错斗,不得串斗,不得有霉变、
虫蛀现象;
11、医疗机构要按照要求开展药品不良反应监测上报工作。
12、每年度应向县食品药品监督管理局提交自查报告(12月31
日前上交)
二、对医疗器械的检查:
1、收集供货单位资质,建立医疗器械购进查验制度,做好购进验
收记录(电子文档、QQ群144352493上共享文件里有)。
2、对植入性或介入性的医疗器械建立详细的使用记录。制定并严
格执行医疗器械的使用、维护制度,做好在用医疗设备使用、维护、
检修记录。要求建立医用设备类医疗器械档案。
3、应建立一次性使用无菌医疗器械使用后销毁制度,使用后及时
毁形并按规定销毁,做好相关记录。
4、是否有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件,
贮存的医疗器械,是否符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温
度、湿度等环境条件有特殊要求的,是否采取相应措施,保证医疗器
械的安全、有效。
5、医疗器械不良事件监测收集、评价和报告制度。
三、重点强调几点:
一是一定不能从非法渠道进货,如果是从无证的企业购进药品,
将没收购进的药品及违法所得,并处违法购进药品货值金额二倍以上
五倍以下的罚款。关键的是如果购进使用的是假药的话,按照刑法修
正案八,刑法第一百四十一条第一款修改为:“生产、销售假药的,
处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害
或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;
致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒
刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。”
二是必须制定并执行医疗器械进货查验记录制度。必须对一次性
使用的医疗器械按照规定销毁并做记录。对医疗器械使用单位重复使
用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用
的医疗器械的;以及对没有建立医疗器械进货查验记录制度并做购进
验收记录的,将处5000元以上2万元以下罚款。
三是各医疗机构必须上报药品不良反应。新的《药品不良反应报
告和监测管理办法》(卫生部令第81号)第六十条医疗机构有下列情
形之一的,由所在地卫生行政部门给予警告,责令限期改正;逾期不
改的,处三万元以下的罚款。
(一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;
(二)未按照要求开展药品不良反应或者群体;药品监督管理部
门发现医疗机构有前款规定行为之一的,应当移交同级卫生行政部门
处理。卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的,应当及时通报
同级药品监督管理部门。
按照规定,我们已经将没有开展不良反应监测上报的单位进行了
梳理,希望所有的单位尽快按照规定上报药品不良反应,否则我局将
及时移交卫生部门,到了这时,卫计局是必须要罚款的,因为必须要
回复药监部门。
按照上级的规定,从现在起至12月24日至,每家单位至少上报
一例新的药品不良反应,新的
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