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纯化水系统验证方案

方案制定人： 制定日期：

方案审核人： 审核日期：

方案批准人： 批准日期：

xxxxxxx药有限公司

目录

一、引言

（一）概述

(二)验证小组人员及有关责任

（三）验证目

（四）控制原则及来源根据

（五）验证所需文献

二、纯化水系统运营确认

三、纯化水系统消毒周期和效果验证

四、纯化水系统性能确认

五、风险评估

六、验证成果分析和综合评价

七、最后批准

八、验证周期

一、引言

（一）概述

纯化水是药物生产中用量最大、使用最广一种原料，可作为生产原料，也用于生产工具如工衣、器皿、容器洗涤剂。我司纯化水制备办法为二级反渗入法，产量为4m3/h，原水采用公司自取深井水。

（二）验证小组人员及有关责任

××：验证小组组长，设备工程部部长，负责本验证组织协调及异常状况解决；负责操作人员培训及安排；

××：设备工程部科员兼本系统岗位操作人员，负责系统安装，调试确认以及对本系统操作；

××：QC人员，负责所有监测、样品检查安排及复核；

××：QA主管，负责现场检查及监督，保证整个验证过程按批准验证方案执行。

（三）验证目

纯化水系统验证目在于考察该系统设计方案合理性以及在将来也许发生意外状况下有能力稳定地提供规定数量和符合质量原则规定合格纯化水，所制定消毒周期和消毒办法是切实可行。

（四）控制原则及根据来源

1纯化水制备流程示意图：

普通状况下，纯化水制备系统配备方式依照地区和水源不同而不同。当前国内纯化水制备系统重要配备方式如下图所示：

二级反渗入一级反渗入

二级反渗入

一级反渗入

井水+

井水

EDI一级反渗入

EDI

一级反渗入

地表水储存和分派+

地表水

储存和分派

饮用水预解决EDI双级反渗入

饮用水

预解决

EDI

双级反渗入

市政水+

市政水

后解决离子互换

后解决

离子互换

+

其她来源水

其她来源水

2纯化水制备典型工艺流程如下图所示：

自来水

自来水

软化器原水泵

软化器

原水泵

机滤、碳滤原水箱

机滤、碳滤

原水箱

清洗设备加NaHSO3

清洗设备

加NaHSO3

一级高压泵增压泵

一级高压泵

增压泵

一级反渗入膜精密过滤器

一级反渗入膜

精密过滤器

加阻滞剂

加阻滞剂

纯水箱

纯水箱

二级反渗入膜二级高压泵中间水箱

二级反渗入膜

二级高压泵

中间水箱

加碱装置

加碱装置

浓水回流

纯化水泵纯水储罐EDI装置纯水泵

纯化水泵

纯水储罐

EDI装置

纯水泵

工艺使用UV杀菌

工艺使用

UV杀菌

循环

3纯化水系统工艺流程拟定

依照上述纯化水制备流程及《中华人民共和国药典》（）规定，综合参照其他因素，选定纯化水系统工艺流程。

4纯化水系统所用材料选型合格原则根据

《药物生产质量管理规范》（修订版）第五章第九十八条规定：“纯化水、注射用水贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；管道设计和安装应避免死角、盲管。”

第九十九条规定：“纯化水、注射用水制备、贮存和分派应能防止微生物滋生”。

5纯化水水质原则《中华人民共和国药典》（）

项目

合格原则

来源

饮用水经蒸馏法、离子互换法、反渗入法或其她适当办法制得

性状

无色澄清液体；无臭、无味

酸碱度

符合规定

氨

0.00003%

不挥发物

1mg/100ml

硝酸盐

0.000006%

亚硝酸盐

0.000002%

重金属

0.00001%

易氧化物

符合规定（总有机碳【0.5mg/L】或易氧化物）

电导率

4.3μs/cm（20℃）内控原则

微生物限度

≤100个/ml（需氧菌总数）

别的参见《纯化水系统验证管理规程》（SMP-YZ-008-01）接受原则。

（五）验证所需文献

文献名称存储地点

1)纯化水质量原则质量部

2)纯化水系统订货合同及设计方案生产部

3)纯化水系统电气预埋图生产部

4)纯化水系统土建、排水、给水图生产部

5)纯化水系统图生产部

6)纯化水系统取样口分布及编号图生产部

7)纯化水