体外诊断试剂注册检验知识概览课件.pptx

体外诊断试剂(盒)注册检验知识概览;内容提纲;1-1什么叫体外诊断试剂？;1-2试剂，到底是药品还是医疗器械？？?

;1-3体外诊断试剂的重要性

;2-1体外诊断试剂的命名;2-2体外诊断试剂的分类;3.体外诊断试剂注册生产情况

;从各省级食品药品监管部门注册数量统计得出，2021年〔截至11月〕，浙江、北京、广东、安徽、上海五省〔直辖市〕获批的Ⅱ类体外诊断试剂数量较其他地区遥遥领先，总和占总获批数的70％。;?2021年中国Ⅱ类IVD试剂获批情况;2021年中国III类IVD试剂获批情况(数据来源：HSMAP)

上半年的注册数量增幅明显，同比增长28.4%；其中国产体外诊断试剂增长势头迅猛。国产第三类IVD注册数量是国产有源+无源产品注册数量的2.5倍，注册数量排名前5的企业都是第三类IVD企业。

;3-2辽宁省体外诊断试剂生产情况〔分类编码6840〕

辽宁省Ⅰ类体外诊断试剂生产企业13家，产品114种〔截止到〕

;辽宁省Ⅱ类体外诊断试剂生产企业9家，产品60种〔截止到〕

;辽宁省Ⅲ类体外诊断试剂生产企业1家，产品6种〔截止到〕

;3-3辽宁省已注册上市体外诊断试剂(盒)产品展示

产品名称：凝血酶激活的纤溶抑制物(TAFI)定量检测试剂盒〔免疫比浊法〕

注册人名称：辽宁迈迪生物科技

辽械注准20212400009，国内首创用于急性冠脉综合症和缺血性脑卒中急性发作辅助诊断产品，适用于多种型号的全自动生化分析仪。

;;;4.检测不同类型体外诊断试剂所用到的仪器

主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等诊断方法，其中生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断的主要方法。

;生化诊断

;免疫诊断;分子诊断

;5.本院的承检范围

;6.体外诊断试剂产品检测原理及相应标准判定举例

;;;2.4重复性

取同一批号的HCG试剂盒10袋，以浓度为25mIU/mL的HCG液测定，反响结果应一致，显色度均一。

2.5稳定性

取效期外产品检测2.1?2.4项，结果应符合各工程要求。

2.6批间差

取三个批号的HCG试剂盒，对重复性进行检测，三个批号测试条的结果都应符合2.4的要求。;范例2

样品名称：尿液分析试纸条

型号规格：H14-Ca〔100条/筒〕;试剂带上有数个含各种试剂的试剂垫，各自与尿中相应成分进行独立反响，进行化学反响及酶反响，而显示不同颜色，颜色的深浅与尿液中某种成分成比例关系，另外，试剂带中还有另一个垫－“补偿区〞，作为尿液本底颜色，以对有色尿及仪器变化等产生的误差进行补偿。另外，试剂带中还有另一个垫－“补偿区〞，作为尿液本底颜色，以对有色尿及仪器变化等产生的误差进行补偿。

此类仪器一般用电脑控制，采用球面积分析仪接受双波长的方式测定试剂带上的颜色变化进行半定量测定。;;项目;准确度

试纸所有检测工程每个浓度参考溶液的检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。阳性参考溶液不得出现阴性结果，阴性参考溶液不得出现阳性结果，检测范围和检测浓度见附录D。

重复性

试纸对阳性样本重复测定，检测结果的一致性不低于90%。

批间差

试纸对阳性样本重复测定，检测结果之间相差不超过一个量级。

分析特异性

当VC浓度≤2.8mmol/L时，对14mmol/L～56〔55〕mmol/L的葡萄糖测试结果不会存在干扰；当VC浓度≤1.4mmol/L时，对≥0.25mg/dL的亚硝酸盐测试结果不会存在干扰。

稳定性

试纸在2℃～30℃条件下贮存有效期为2年，取到期后1个月内的产品，检测结果应符合2.1～2.4、2.6项规定。;范例3

样品名称：丙氨酸氨基转移酶〔ALT〕测定试剂盒〔IFCC法〕

型号规格：R1:4×35mLR2:2×18mL

〔IFCC法即国际临床化学联合会的推荐方法。〕;;仪器的工作原理;YZB/粤0177-2021?丙氨酸氨基转移酶〔ALT〕测定试剂盒〔IFCC法〕?

;4.5线性范围

试剂盒在〔4～1000U/L〕的范围内：a)线性相关系数r应不小于0.9900；b当样本浓度不大于120U/L时，线性绝对偏差应不大于±12.0U/L；当样本浓度大于120U/L时，线性相对偏差应不大于±10.0%。

4.6测量精密度

重复性变异系数：CV应不大于3.5%。

批间差相对偏差：R不大于5.0%

4.7准确度

测定校准品，测定结果与靶值的相对偏差应不大于±10.0%。

4.8稳定性

试剂盒在2℃~8℃避光储存，有效期为1年。取到效期后的试剂盒，进